Les mauvaises habitudes ne se perdent jamais.
Et vous faites confiance aux études de Veran?
RELIRE CE BEL ARTICLE DE LIBE
Le résumé
Une expertise judiciaire, met en cause Merck et l’Agence du médicament lors de l’arrivée en 2017 de la nouvelle formule de ce médicament pour la thyroïde utilisé par plus de 3 millions de personnes en France. Elle a provoqué des milliers d’effets secondaires.
L’affaire du Levothyrox ? «Il n’y a aucun scandale», nous disait avec force, la ministre de la Santé, Agnès Buzyn en septembre 2017. «C’est une crise liée à un défaut d’information et à un défaut d’accompagnement, qu’il faut entendre. La nouvelle formule est même beaucoup plus stable que la précédente.» Quant à Merck, le laboratoire répétait que la nouvelle formule était absolument substituable à l’ancienne. Et qu’en plus si la firme avait opéré ce changement, c’était à la demande des autorités sanitaires pour que le nouveau médicament soit encore plus stable… Propos définitifs, péremptoires.
Reprenons. Réalisée à la demande de la juge d’instruction, avec l’appui de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), cette expertise détaille l’affaire dite du Levothyrox, ce médicament utilisé par plus de 3 millions de personnes en France pour stabiliser leur taux de TSH, une hormone qui stimule la thyroïde.
«Les techniques d’analyse, utilisées par le laboratoire Merck, et validées par l’ANSM, ne permettaient pas de mettre en évidence des incompatibilités physico-chimiques des excipients nouveaux, mannitol et acide citrique, avec la levothyroxine.» Plus grave, «des techniques d’analyse thermique bien connues, permettaient de démontrer ces interactions physiques avec la LT4 et leur impact en tenue de dissolution, biodisponibilité et absorption intestinale.» Elles n’ont pas été faites. Il n’était donc pas possible d’affirmer, comme l’ont toujours dit Merck et l’ANSM, que la nouvelle formulation du Levothyrox est interchangeable avec l’ancienne pour tous les patients. «Rien ne garantissait que la substitution directe de l’ancienne formule par la nouvelle ne provoquerait aucun effet secondaire, quelle que soit la situation clinique du patient.» Bref, le changement de formule a été opéré sans aucune validation scientifique sérieuse. Et il est directement à l’origine des milliers d’effets secondaires qui n’ont rien à voir avec un quelconque effet nocebo .
Le docteur Philippe Sopenal. Cette nouvelle formule n’a jamais été auparavant testée sur le moindre malade, alors que l’on sait que pour la thyroïde la question du dosage est importante et délicate. Cette légèreté est incroyable.» Puis : «Avec les nouveaux excipients, le rapport nous montre bien des interactions multiples, et les impuretés qu’elles produisent n’ont même pas été explorées. Les experts notent que Merck n’a même pas tenu compte de certains résultats discordants entre l’ancienne formule et la nouvelle formule.» Enfin ce constat, accablant à ses yeux pour l’Agence : «Les experts montrent que l’ANSM a fermé les yeux sur ces manquements. Pourquoi ? On espère que l’enquête pénale le montrera. La prudence a minima de la part d’une Agence dite de sécurité sanitaire aurait voulu qu’elle fasse valider par ses laboratoires l’absence d’impact de ces modifications. Et non. Et que s’est-il passé ? L’ANSM n’a cessé de vanter la meilleure qualité et la plus grande stabilité de la nouvelle formule.»
On pourrait sourire de tant de laisser-faire. Et les erreurs dites de communication ont bon dos. Cette affaire, qui survient après le Mediator, laisse pantois. Comment se fait-il qu’en France en matière de médicaments les scandales se suivent ? Faut-il noter qu’au même moment le directeur de l’Agence était assis au banc des accusés lors du procès du Mediator ? «Au final, c’est un exemple caricatural de ces liens confus entre les Big pharma et les autorités sanitaires», conclut pour sa part le Dr Philippe Sopena. «L’Agence n’a pas joué son rôle. La ministre a soutenu l’Agence, et au final ce sont les malades qui trinquent. Quant aux grands médecins qui ont dit que tout cela n’était dû qu’à un effet nocebo, ils feraient bien de reconnaître leurs erreurs.»
VOICI LA POSITION D EPIPHARE c’est dans la tête des malades /
Étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) (étude de risque, interne EPI-PHARE).
EPI-PHARE a étudié les conséquences du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS, anciennement SNIIRAM), comprenant les données nationales exhaustives de remboursement de soins de ville (DCIR) et d’hospitalisation (PMSI) de l’ensemble des individus couverts par l’Assurance Maladie en France, quel que soit le régime de sécurité sociale.
Cette étude ne met pas en évidence d’augmentation de survenue de problèmes de santé graves (décès, hospitalisations, arrêts de travail d’au moins 7 jours) ou de consommation de médicaments utilisés pour traiter des symptômes somatiques tels que ceux notifiés en pharmacovigilance (antalgiques, corticoïdes/antihistaminiques, traitements de l’hypotension orthostatique, antimigraineux, antivertigineux, antidiarrhéiques) en lien avec le passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France.
Ces résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Lévothyrox. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule, comme cela a été rapporté à travers les notifications au dispositif de pharmacovigilance ou dans l’expression publique des patients portant notamment sur le manque d’information sur le changement de formulation.
