Résultats : L’étude a inclus 99 068 901 personnes vaccinées. Au total, 183 559 462 doses de BNT162b2, 36 178 442 doses de mRNA-1273 et 23 093 399 doses de ChAdOx1 ont été administrées dans les centres participants pendant la période d’étude. Les périodes à risque suivant les schémas vaccinaux homologues ont contribué à 23 168 335 personnes-années de suivi. Des rapports d’effet (RE) avec un indice de comorbidité de Charlson (ICC) > 1,5 ont été observés pour le syndrome de Guillain-Barré (2,49 ; IC à 95 % : 2,15-2,87) et la thrombose veineuse cérébrale (3,23 ; IC à 95 % : 2,51-4,09) après la première dose du vaccin ChAdOx1. L’encéphalomyélite aiguë disséminée a présenté un rapport d’effet (RE) de 3,78 (IC à 95 % : 1,52 ; 7,78) après la première dose du vaccin mRNA-1273. Les RE pour la myocardite et la péricardite après vaccination par BNT162b2, mRNA-1273 et ChAdOx1 étaient significativement augmentés pour des indices de comorbidité de Lewy (ICL) supérieurs à 1,5.Conclusion : Cette analyse multicentrique a confirmé les signaux de sécurité préexistants concernant la myocardite, la péricardite, le syndrome de Guillain-Barré et la thrombose veineuse cérébrale. D’autres signaux de sécurité potentiels nécessitant des investigations complémentaires ont été identifiés.

la conclusion d’une grande étude internationale publiée en 2024 dans la revue Vaccine. Il s’agit de l’étude du Global COVID Vaccine Safety (GCoVS) Project, menée par le Global Vaccine Data Network (GVDN), qui a analysé les données de 99 068 901 personnes vaccinées contre la COVID-19 dans 8 pays (dont l’Australie, le Canada, la France, le Danemark, etc.), couvrant plus de 242 millions de doses au total (dont 183,5 millions de BNT162b2/Pfizer, 36 millions de mRNA-1273/Moderna et 23 millions de ChAdOx1/AstraZeneca

.Principaux résultats confirmé

Cette étude observationnelle compare les taux observés d’événements indésirables graves (appelés « adverse events of special interest » ou AESI) après vaccination aux taux attendus (basés sur des données historiques avant vaccination). Elle confirme des signaux de sécurité déjà connus:Après la première dose de ChAdOx1 (AstraZeneca) :Syndrome de Guillain-Barré : rapport observé/attendu (OE ratio) de 2,49 (IC 95 % : 2,15–2,87) — risque environ 2,5 fois plus élevé que attendu.
Thrombose veineuse cérébrale (ou thrombose des sinus veineux cérébraux) : OE ratio de 3,23 (IC 95 % : 2,51–4,09) — risque environ 3 fois plus élevé.

Après la première dose de mRNA-1273 (Moderna) :Encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM, une inflammation rare du cerveau et de la moelle épinière) : OE ratio de 3,78 (IC 95 % : 1,52–7,78) — signal potentiel identifié, mais basé sur un petit nombre de cas.

Myocardite et péricardite (inflammation du muscle cardiaque ou de son enveloppe) :Augmentation significative après les vaccins BNT162b2 (Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) et même ChAdOx1, particulièrement marquée pour les vaccins ARNm, avec des ratios observés/attendus supérieurs à 1,5 (souvent plus élevés après la 2e dose de Moderna).

.Conclusion de l’étudeL’analyse multicentrique confirme les signaux de sécurité préexistants pour la myocardite, la péricardite, le syndrome de Guillain-Barré et la thrombose veineuse cérébrale. Des signaux additionnels (comme l’ADEM après Moderna) méritent des investigations complémentaires. .Cette étude est la plus grande jamais réalisée sur la sécurité des vaccins COVID-19 (plus de 99 millions de personnes suivies, avec 23 millions de personnes-années de suivi), et elle renforce les données de pharmacovigilance antérieures