L’oms capitule et reprend les études sur l’hydroxychloroquine

La presse macronienne  invente une nouvelle affaire Raoult pour étouffer le scandale  Véran

Le jour même ou le Lancet  et le NEJM  admettent que les deux études anti Raoult  posent de gros problèmes , la presse officielle fait les gros titres sur une affaire Raoult

La fausse information a toujours existé, elle a juste changé de nom (Hoax, désinformation…) et de techniques de diffusion. Les fake news, ou “infox” en bon français, doivent nous interroger sur la place que nous avons envie d’exercer dans l’espace démocratique. Problème majeur, un très grand nombre de fausses informations viennent de la presse officielle chargée de faire la police de l’info ! Le flot continu du bruit ne doit pas nous séduire, mais nous interroger sur la véracité ou non d’une information. Face aux tentations des infos pièges à clic, le décryptage de l’information  même officielle, reste notre meilleure défense.

Que nous dit la presse officielle :

Selon des révélations du Canard enchaîné, le parquet de Marseille aurait reçu un signalement remettant en cause le cadre légal de ses recherches. Des accusations qui soutiennent que l’infectiologue aurait prescrit de l’hydroxychloroquine pour l’un de ses essais à des patients sans avoir leur consentement « libre et éclairé », comme l’impose la loi.

Le journal affirme que c’est un autre infectiologue qui aurait effectué un signalement au parquet de Marseille au début du mois d’avril en se basant sur la publication de l’étude de l’équipe de l’IHU Méditerranée le 27 mars dernier, présentée alors comme une étude observationnelle et non pas comme un essai clinique. Le terme « observationnel » impliquerait l’absence d’accord formel de la part des patients. C’est cette donnée qui pose problème et qui aurait, toujours selon le Canard enchaîné, poussé l’Agence nationale du médicament à mener son enquête pour conclure que « les modalités d’information des patients et de traçabilité de la motivation de la prescription ne sont pas conformes aux exigences légales ».

En conséquence, l’Agence du médicament aurait décidé de saisir l’Ordre des médecins.

Le Canard ne fait que du réchauffé, la question s’est posée au mois  de mars et au mois d’avril, Raoult avait donné alors son explication.

Pourquoi ressortir ce vieux machin au moment précis où une presse libre digne de ce nom interrogerait Véran sur  l’interdiction du protocole à partir de fausses études…

L’étude publiée le 27 mars 2020 n’entrait pas dans le cadre juridique d’une RIPH (Recherche Impliquant la Personne Humaine)

L’étude “Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: an observational study » publiée le 27 mars 2020 par le Professeur Didier Raoult et son équipe était rétrospective observationnelle et n’entrait pas dans le cadre d’une Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) (Article L1121-1 1° du Code de la Santé Publique). En effet, aucune procédure additionnelle aux soins courants n’a été pratiquée sur ces quatre-vingt patients. Les données issues de leurs dossiers cliniques ont été analysées a posteriori. L’hypothèse que l’étude serait une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle est fausse car il n’y a eu aucune autre intervention que celles justifiées par les soins courants.

Pour qu’une étude soit soumise aux contraintes déclaratives et à l’obtention d’une autorisation, il faut qu’il s’agisse d’une RIPH relevant d’un des trois cas visés par l’article L1121-1 du Code de la Santé Publique. L’étude publiée le 27 mars 2020 n’entre dans aucun de ces trois cas ; il n’y a pas eu de RIPH.

Le contexte est celui de l’épidémie de Covid-19 causée par un virus émergent, donc mal connu, dont il s’avère qu’une prise en charge dite « standard » par des soins de support se grève d’une morbidité et mortalité importante. Inévitablement, aucune molécule n’a d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication du traitement du Covid-19. Alors que les connaissances sur le virus et la maladie qu’il cause évoluent au rythme galopant de l’épidémie, les médecins ont administré à leurs patients, en s’appuyant sur les principes énoncés dans le communiqué de presse du 21 mars, ([i]) ce qui leur a paru être le meilleur traitement possible, en fonction des connaissances scientifiques du moment, et de la présentation clinique et du respect des contrindications de chacun. La pratique clinique normale n’est pas décrite dans le contexte d’une maladie émergente et jusqu’ici inconnue, mais elle doit faire appel aux données de la science dans son intégralité, aux essais cliniques antérieurs, à la pratique médicale internationale ayant déjà fait face à la maladie, au bénéfice des patients sur la responsabilité du médecin, y compris la prescription de médicaments hors AMM. Dans ce sens, le Professeur Jérôme Salomon, Directeur Général de la Santé, par mail en date du 28 février 2020, écrivait au Professeur Raoult.

« …s’agissant d’un accès au traitement par hydroxychloroquine en dehors d’un protocole de recherche, je vous rappelle que tout médecin, dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, est libre de ses prescriptions. Cela relève donc de la responsabilité de chaque médecin ».

L’utilisation de l’hydroxychloroquine a été validée par le décret du 25 mars 2020 (i) pris dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, et son association avec l’azithromycine, dans le cas de suspicion de surinfection de pneumopathie, est un traitement usuel qui n’a rien d’expérimental.

C’est bien a posteriori, dans le cadre d’une étude rétrospective, que les données recueillies anonymement à partir des dossiers de ces patients ont été analysées pour décrire les résultats de la prise en charge et des traitements administrés par les médecins. Il est important d’insister sur le fait qu’il ne s’agissait pas d’un essai thérapeutique (qui relèverait d’une RIPH de catégorie I). Les médecins, toujours en s’appuyant sur les principes énoncés dans le communiqué de presse du 21 mars,(i) ont en effet jugé éthiquement inacceptable de mener un essai thérapeutique, car l’état des connaissances au moment de l’étude permettait de réfuter le principe d’équivalence clinique (équipoise) qui justifierait un essai contrôlé du traitement du Covid-19 par la combinaison hydroxychloroquine-azithromycine, soit vs placebo (ou de simples soins de support), soit vs un traitement n’ayant pas montré efficacité et innocuité.

Contrairement à ce qui a été avancé par certains, dans le respect de la Loi, dite « Loi Jardé » et des modalités de classement des protocoles de recherche médicale selon l’interprétation de cette loi,([ii]) il s’agit bien d’une étude rétrospective sur données médicales, pour laquelle ni l’avis d’un CPP, ni celui de l’ANSM est requis. Le fait de réaliser de façon très rapide – rapidité qui est plus que justifiée par la situation d’urgence épidémique et l’importance d’informer rapidement la communauté médicale pour adapter la prise en charge des patients nouvellement atteints de cette maladie aux connaissances les plus récentes – une étude observationnelle sur l’effet des traitements n’est ni une violation des règles légales ni une remise en cause de la nécessité de solliciter l’avis d’un CPP lorsqu’il s’agit d’une étude impliquant la personne humaine. Ceux qui en ont tiré ces conclusions ont interprété à tort qu’il s’agissait d’une RIPH.

([i]) https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041755775&categorieLien=id

([ii]) Validation d’un outil de classement de la recherche à destination des internes de médecine générale d’après la loi « Jardé » Adeline Jouannin, Emilie Andres, Manon de Fallois, Astrid Chevance, Stéphane Donnadieu, Jean-Michel Reymann, Fabienne Pelé, Katharina Appel, Juliette Pinot, Laurent Brutus, Marie-France Mamzer-Bruneel Exercer #155 septembre 2019

 L’oms capitule et reprend les études sur l’hydroxychloroquine

La presse macronienne  invente une nouvelle affaire Raoult pour étouffer le scandale  Véran

Le jour même ou le Lancet  et le NEJM  admettent que les deux études anti Raoult  posent de gros problèmes , la presse officielle fait les gros titres sur une affaire Raoult

La fausse information a toujours existé, elle a juste changé de nom (Hoax, désinformation…) et de techniques de diffusion. Les fake news, ou “infox” en bon français, doivent nous interroger sur la place que nous avons envie d’exercer dans l’espace démocratique. Problème majeur, un très grand nombre de fausses informations viennent de la presse officielle chargée de faire la police de l’info ! Le flot continu du bruit ne doit pas nous séduire, mais nous interroger sur la véracité ou non d’une information. Face aux tentations des infos pièges à clic, le décryptage de l’information  même officielle, reste notre meilleure défense.

Que nous dit la presse officielle :

Selon des révélations du Canard enchaîné, le parquet de Marseille aurait reçu un signalement remettant en cause le cadre légal de ses recherches. Des accusations qui soutiennent que l’infectiologue aurait prescrit de l’hydroxychloroquine pour l’un de ses essais à des patients sans avoir leur consentement « libre et éclairé », comme l’impose la loi.

Le journal affirme que c’est un autre infectiologue qui aurait effectué un signalement au parquet de Marseille au début du mois d’avril en se basant sur la publication de l’étude de l’équipe de l’IHU Méditerranée le 27 mars dernier, présentée alors comme une étude observationnelle et non pas comme un essai clinique. Le terme « observationnel » impliquerait l’absence d’accord formel de la part des patients. C’est cette donnée qui pose problème et qui aurait, toujours selon le Canard enchaîné, poussé l’Agence nationale du médicament à mener son enquête pour conclure que « les modalités d’information des patients et de traçabilité de la motivation de la prescription ne sont pas conformes aux exigences légales ».

En conséquence, l’Agence du médicament aurait décidé de saisir l’Ordre des médecins.

Le Canard ne fait que du réchauffé, la question s’est posée au mois  de mars et au mois d’avril, Raoult avait donné alors son explication.

Pourquoi ressortir ce vieux machin au moment précis où une presse libre digne de ce nom interrogerait Véran sur  l’interdiction du protocole à partir de fausses études…

L’étude publiée le 27 mars 2020 n’entrait pas dans le cadre juridique d’une RIPH (Recherche Impliquant la Personne Humaine)

L’étude “Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: an observational study » publiée le 27 mars 2020 par le Professeur Didier Raoult et son équipe était rétrospective observationnelle et n’entrait pas dans le cadre d’une Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) (Article L1121-1 1° du Code de la Santé Publique). En effet, aucune procédure additionnelle aux soins courants n’a été pratiquée sur ces quatre-vingt patients. Les données issues de leurs dossiers cliniques ont été analysées a posteriori. L’hypothèse que l’étude serait une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle est fausse car il n’y a eu aucune autre intervention que celles justifiées par les soins courants.

Pour qu’une étude soit soumise aux contraintes déclaratives et à l’obtention d’une autorisation, il faut qu’il s’agisse d’une RIPH relevant d’un des trois cas visés par l’article L1121-1 du Code de la Santé Publique. L’étude publiée le 27 mars 2020 n’entre dans aucun de ces trois cas ; il n’y a pas eu de RIPH.

Le contexte est celui de l’épidémie de Covid-19 causée par un virus émergent, donc mal connu, dont il s’avère qu’une prise en charge dite « standard » par des soins de support se grève d’une morbidité et mortalité importante. Inévitablement, aucune molécule n’a d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication du traitement du Covid-19. Alors que les connaissances sur le virus et la maladie qu’il cause évoluent au rythme galopant de l’épidémie, les médecins ont administré à leurs patients, en s’appuyant sur les principes énoncés dans le communiqué de presse du 21 mars, ([i]) ce qui leur a paru être le meilleur traitement possible, en fonction des connaissances scientifiques du moment, et de la présentation clinique et du respect des contrindications de chacun. La pratique clinique normale n’est pas décrite dans le contexte d’une maladie émergente et jusqu’ici inconnue, mais elle doit faire appel aux données de la science dans son intégralité, aux essais cliniques antérieurs, à la pratique médicale internationale ayant déjà fait face à la maladie, au bénéfice des patients sur la responsabilité du médecin, y compris la prescription de médicaments hors AMM. Dans ce sens, le Professeur Jérôme Salomon, Directeur Général de la Santé, par mail en date du 28 février 2020, écrivait au Professeur Raoult.

« …s’agissant d’un accès au traitement par hydroxychloroquine en dehors d’un protocole de recherche, je vous rappelle que tout médecin, dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, est libre de ses prescriptions. Cela relève donc de la responsabilité de chaque médecin ».

L’utilisation de l’hydroxychloroquine a été validée par le décret du 25 mars 2020 (i) pris dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, et son association avec l’azithromycine, dans le cas de suspicion de surinfection de pneumopathie, est un traitement usuel qui n’a rien d’expérimental.

C’est bien a posteriori, dans le cadre d’une étude rétrospective, que les données recueillies anonymement à partir des dossiers de ces patients ont été analysées pour décrire les résultats de la prise en charge et des traitements administrés par les médecins. Il est important d’insister sur le fait qu’il ne s’agissait pas d’un essai thérapeutique (qui relèverait d’une RIPH de catégorie I). Les médecins, toujours en s’appuyant sur les principes énoncés dans le communiqué de presse du 21 mars,(i) ont en effet jugé éthiquement inacceptable de mener un essai thérapeutique, car l’état des connaissances au moment de l’étude permettait de réfuter le principe d’équivalence clinique (équipoise) qui justifierait un essai contrôlé du traitement du Covid-19 par la combinaison hydroxychloroquine-azithromycine, soit vs placebo (ou de simples soins de support), soit vs un traitement n’ayant pas montré efficacité et innocuité.

Contrairement à ce qui a été avancé par certains, dans le respect de la Loi, dite « Loi Jardé » et des modalités de classement des protocoles de recherche médicale selon l’interprétation de cette loi,([ii]) il s’agit bien d’une étude rétrospective sur données médicales, pour laquelle ni l’avis d’un CPP, ni celui de l’ANSM est requis. Le fait de réaliser de façon très rapide – rapidité qui est plus que justifiée par la situation d’urgence épidémique et l’importance d’informer rapidement la communauté médicale pour adapter la prise en charge des patients nouvellement atteints de cette maladie aux connaissances les plus récentes – une étude observationnelle sur l’effet des traitements n’est ni une violation des règles légales ni une remise en cause de la nécessité de solliciter l’avis d’un CPP lorsqu’il s’agit d’une étude impliquant la personne humaine. Ceux qui en ont tiré ces conclusions ont interprété à tort qu’il s’agissait d’une RIPH.

([i]) https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041755775&categorieLien=id

([ii]) Validation d’un outil de classement de la recherche à destination des internes de médecine générale d’après la loi « Jardé » Adeline Jouannin, Emilie Andres, Manon de Fallois, Astrid Chevance, Stéphane Donnadieu, Jean-Michel Reymann, Fabienne Pelé, Katharina Appel, Juliette Pinot, Laurent Brutus, Marie-France Mamzer-Bruneel Exercer #155 septembre 2019

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6 commentaires pour  L’oms capitule et reprend les études sur l’hydroxychloroquine

  1. Patrick Huet dit :

    L’OMS reprend les études, quant à sa capitulation, nous verrons à ses résultats.
    Il serait bien aussi que la justice enquête sur le décès de Peter Salama. En tant que directeur des urgences sanitaires à l’OMS, et malgré les pressions, il avait refusé de désigner le covid comme pandémie.
    Son décès subit, le 23 janvier 2020, a permis de balayer ces objections.

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  2. Patrick Huet dit :

    Au sujet de Greta, voici environ deux semaines (ou trois) elle avait été invité sur CNN pour interroger deux épidémiologistes sur le COVID.

    J’imagine que c’est une première étape pour mélanger Coronavirus et réchauffement climatique d’ici quelque temps. Finalement, vous aviez vu juste.

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  3. fraternel dit :

    sans blague!ils sont arrivés à lire correctement l’étude de lancet ou alors le tollé que çà a provoqué les a obligés à faire preuve de cohérence enfin une bonne nouvelle en espérant que cela continue maintenant va savoir depuis que trump leur a coupé les vivres peut etre vont ils aussi demander des sous pour pouvoir continuer mais si les détracteurs de la chloroquine vont financer l oms que va faire cette dernière?va t’elle enfin rester indépendante de toute pression…
    Affaire à suivre

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  4. NUBER dit :

    La soi-disante affaire RAOULT, montée uniquement pour que le buzz recouvre la marche arrière toute de l’OMS et des autorités françaises relève d’une tactique clairement définie à l’époque par Charles Pasqua, éminent spécialiste en coups tordus. Il expliquait en gros que, empêtré dans une affaire gênante, il fallait créer une nouvelle affaire dans l’affaire pour faire oublier la première. Et si nécessaire, une troisième affaire tout aussi bidon jusqu’à ce que le pekin moyen ne s’y retrouve plus et oublie définitivement la première.
    C’est pourquoi, attendre une solution des politiques est un non sens : ce sont eux le problème et cette lamentable gestion de la pandémie en est la preuve éclatante.

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    • Patrick Huet dit :

      En effet, Nuber,
      Créer de la confusion, et encore de la confusion, de sorte que plus personne n’y comprenne rien et qu’on se dirige vers autre chose que le problème initial.

      Voilà pourquoi, en dépit de toutes les accusations de ceci, de cela (et nous, infirmières, et nous professeurs, et nous parents etc…), il est toujours important de revenir au point initial : les ordres viennent de l’OMS, et ce sont les mêmes ordres pour tous les pays.

      Certains gouvernements acceptent, d’autres non, mais l’ordre initial vient d’un organisme. C’est cet organisme qu’il faut forcer à changer : du côté des populations, pas de celui des labos et autres milliardaires.

      Que les instances médicales décisionnaires redeviennent honnêtes… ou que la pression populaire les y conduise. L’OMS semble faire un pas en ce sens, mais ne prenons pas ce « semblant de pas » pour un fait. La pression des scientifiques au niveau mondial doit être maintenue, et pourra alors le faire plier.

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