https://brownstone.org/articles/the-fda-memo-that-shakes-the-world/

À propos de cette note, Robert Malone, membre de l’ACIP et scientifique, a écrit : « Je suis stupéfait, abasourdi par sa lettre ci-dessous. On ne saurait surestimer la portée et l’importance de cette lettre dans le contexte de la politique vaccinale américaine et mondiale. C’est une révolution comme je n’aurais jamais cru en voir de mon vivant. »

Le texte est reproduit intégralement ci-dessous.

Chère équipe CBER,

Je vous écris pour vous signaler que le personnel permanent de l’OBPV (Office of Biostatistics and Pharmacovigilance) a constaté qu’au moins 10 enfants sont décédés après avoir reçu le vaccin contre la COVID-19. Ces décès sont liés à la vaccination (attribution probable/possible établie par le personnel). Ce nombre est certainement sous-estimé en raison de la sous-déclaration et des biais inhérents à l’attribution. Ce signal d’alarme a des implications importantes pour les Américains, la réponse américaine à la pandémie et l’agence elle-même, que je souhaite aborder ici. Je souhaite également répondre à certaines objections fréquemment soulevées.

Avant de rejoindre la FDA américaine, le commissaire de cette dernière a suivi de près les rapports sur les myocardites post-vaccinales. Contrairement au COVID-19, dont la gravité est fortement corrélée à l’âge (un adulte de 80 ans étant au moins 1 000 fois plus susceptible de tuer un enfant de 8 ans qu’un enfant de 8 ans), la myocardite semblait suivre le schéma inverse. Les jeunes garçons et les hommes en bonne santé – les moins susceptibles de développer une forme grave de la COVID-19 – étaient les plus exposés. Ce risque était de l’ordre de 200 à 330 cas par million de doses administrées aux groupes démographiques les plus à risque. Il est à noter que la FDA et les CDC américains n’ont pas été les premiers à identifier ce signal d’alarme ; ce sont les Israéliens qui l’ont fait. Pire encore, en mai 2021, la directrice des CDC de l’époque, Rochelle Walensky, déclarait : « Nous n’avons observé aucun signal, et nous l’avons même recherché activement parmi les plus de 200 millions de doses administrées. » Nombreux sont ceux qui ont jugé cette déclaration malhonnête et manipulatrice.

Le commissaire, la conseillère principale Tracy Beth Hoeg, MD, PhD, moi-même et mes collègues avons démontré, dans un article largement débattu et évalué par des pairs en 2022, que les vaccins contre la COVID-19 et les obligations qui en découlaient imposées par les universités étaient globalement néfastes pour les jeunes hommes. Comme de nombreux médecins universitaires, nous avons estimé que la FDA et les CDC avaient manqué à leur devoir envers la population américaine. Ces agences n’ont pas rapidement mis en œuvre de stratégies d’atténuation telles que l’espacement des doses, la réduction des doses ou l’omission de doses chez les personnes ayant déjà contracté la COVID-19.

Pire encore, la FDA a retardé la prise en compte du signal de sécurité jusqu’à ce qu’elle puisse étendre l’autorisation de mise sur le marché aux garçons plus jeunes, âgés de 12 à 15 ans. C’est ce que le commissaire et moi-même décrivons dans le JAMA. Si cette prise en compte avait été faite plus tôt, ces jeunes garçons, qui n’avaient probablement pas besoin d’être vaccinés contre la COVID-19, auraient pu choisir d’éviter ces produits.

Durant l’été 2025, la docteure Hoeg a commencé à enquêter sur les rapports du VAERS concernant des décès d’enfants survenus après l’administration du vaccin contre la COVID-19. À la fin de l’été, elle a conclu qu’il y avait effectivement eu des décès – un fait que cette agence n’avait jamais admis publiquement.

La docteure Hoeg a organisé une réunion restreinte pour discuter de ces décès avec les représentants de l’OVRR (Office of Vaccines Research and Review) et de l’OBPV (Office of Biological Protection and Veterinary). Les diapositives qu’elle a présentées, les courriels qu’elle a envoyés et des témoignages de première main déformés ont été diffusés aux médias. Selon la version générale, le personnel de l’OVRR contestait l’évaluation de la docteure Hoeg selon laquelle les décès étaient dus à la vaccination. Certains membres du personnel présents, qui ont divulgué l’information, ont présenté l’incident comme une tentative de la docteure Hoeg de semer la peur des vaccins.

J’ai ensuite demandé à l’OBPV de réaliser une analyse détaillée des décès signalés volontairement au système VAERS, par souci d’équilibre. La causalité est facile à évaluer dans un essai randomisé, mais dans le cas de rapports de cas, elle est généralement évaluée de manière subjective. Sur cette échelle, allant de certain à improbable, les catégories « certain », « possible/probable » et « probable » sont généralement considérées comme liées au produit.

L’équipe a effectué une première analyse de 96 décès survenus entre 2021 et 2024 et conclut qu’au moins 10 d’entre eux sont liés à la pandémie. Ce chiffre témoigne d’une approche prudente, les vaccins étant exonérés plutôt qu’incriminés en cas d’ambiguïté. Le nombre réel est probablement plus élevé.

C’est une révélation bouleversante. Pour la première fois, la FDA américaine reconnaît que les vaccins contre la COVID-19 ont causé la mort d’enfants américains. De jeunes enfants en bonne santé, ne présentant qu’un risque de décès extrêmement faible, ont été contraints, sous la pression de l’administration Biden, par le biais d’obligations scolaires et professionnelles, de se faire vacciner contre une maladie potentiellement mortelle. Dans de nombreux cas, ces obligations se sont avérées néfastes. Il est difficile d’accepter que des enfants âgés de 7 à 16 ans puissent être décédés des suites de la vaccination contre la COVID-19.

Les programmes de vaccination contre la COVID-19 ont-ils tué plus d’enfants en bonne santé qu’ils n’en ont sauvés ?
Nous ne disposons pas de données fiables permettant d’estimer le bénéfice absolu (réduction absolue du risque) de la vaccination chez les enfants en bonne santé, en termes de gravité de la maladie et de mortalité. Les études OVRR et OBPV reposent sur des données de cohortes observationnelles ou cas-témoins présentant des biais méthodologiques notoires. La FDA n’a jamais exigé des fabricants qu’ils démontrent, par des essais randomisés, que la vaccination des enfants améliore ces résultats. Les données randomisées disponibles chez l’enfant sont très limitées et globalement négatives concernant l’infection symptomatique, comme l’ont souligné de précédents comités consultatifs. Par ailleurs, la COVID-19 n’a jamais été particulièrement létale pour les enfants, et l’incidence du syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (MIS-c) a considérablement diminué. Les risques pour les enfants sont comparables à ceux de nombreux virus respiratoires pour lesquels nous ne proposons pas de vaccination annuelle.

Comparer le nombre d’enfants décédés de la COVID-19 à ces décès serait une comparaison erronée. Nous ignorons combien d’enfants seraient décédés en moins s’ils avaient été vaccinés, et nous ignorons combien d’enfants sont décédés de plus suite à la vaccination que ce qui a été déclaré. En réalité, nous ne savons pas si, globalement, nous avons sauvé des vies.

En ce qui concerne les décès liés à la vaccination, le système VAERS est un système de déclaration passive. Seule une personne motivée, souvent un médecin, peut soumettre l’information. La procédure de soumission est fastidieuse et la plupart des personnes qui commencent à remplir le formulaire abandonnent en cours de route. De nombreux décès supplémentaires pourraient donc ne pas être déclarés. Enfin, la FDA n’a pas correctement appliqué plusieurs engagements post-commercialisation obligatoires pour les vaccins contre la COVID-19, notamment concernant les femmes enceintes et la documentation des myocardites infracliniques.

Au vu de ces faits, il est effroyable de constater que la réglementation américaine sur les vaccins, y compris nos propres actions, a peut-être nui à plus d’enfants que nous n’en avons sauvés. Cela exige humilité et introspection.

Pourquoi a-t-il fallu que ce soit le commissaire de la FDA qui identifie ces décès ?
Il ne fait aucun doute que sans ce commissaire de la FDA, nous n’aurions pas pu mener cette enquête ni identifier ce problème de sécurité. Ce constat exige une profonde introspection et une réforme en profondeur. Pourquoi ces décès n’ont-ils pas fait l’objet d’un examen immédiat ? Pourquoi a-t-il fallu attendre 2025 pour réaliser cette analyse et prendre les mesures nécessaires ? Des décès ont été signalés entre 2021 et 2024, puis ignorés pendant des années.

Je soupçonne que la réponse soit culturelle et systémique. Je suis convaincu que de nombreux vaccins ont sauvé des millions de vies dans le monde et que leurs avantages surpassent largement leurs risques, mais les vaccins sont comme tout autre produit médical. Un médicament approprié, administré au bon patient au bon moment, est excellent, mais ce même médicament peut être administré de manière inappropriée et s’avérer nocif. Il en va de même pour les vaccins. L’obligation vaccinale contre la COVID-19 imposée par le gouvernement américain aux jeunes, une mesure coercitive et contraire à l’éthique, a peut-être été néfaste. À l’inverse, il ne fait aucun doute qu’un Américain âgé et non immunisé a bénéficié des deux premières doses en 2020. Les personnes qui auraient sans doute le plus profité de la vaccination étaient celles trop âgées pour être concernées par les obligations vaccinales en milieu professionnel – une autre erreur de l’administration Biden.

La COVID-19 provoque-t-elle plus de myocardites que les vaccins contre la COVID-19 ?
On entend souvent dire que le virus COVID-19 provoque davantage de myocardites que les vaccins contre la COVID-19. J’ai d’ailleurs entendu cet argument récemment au CBER, lors du dépôt du rapport PMC d’une entreprise. Voici pourquoi cet argument est erroné.

Pour étudier la fréquence des myocardites après une infection au Covid-19, il faudrait recenser toutes les personnes ayant contracté la maladie et observer combien d’entre elles développent une myocardite. Or, les études sur ce sujet ne procèdent pas ainsi. Elles se concentrent sur les personnes ayant consulté un médecin pour Covid-19 et cherchent à déterminer combien d’entre elles ont développé une myocardite. Cependant, nous savons tous que la plupart des personnes atteintes de Covid-19 guérissent spontanément à domicile. Celles qui consultent un médecin sont généralement les plus gravement malades. Ces études utilisent donc un dénominateur erroné.

Deuxièmement, les caractéristiques démographiques sont importantes. Je suis convaincu que les vaccins contre la COVID ont sauvé la vie d’une personne de 80 ans n’ayant jamais contracté le virus, mais un jeune de 20 ans devrait-il recevoir sa sixième dose cet automne ? Ces études négligent souvent d’examiner l’équilibre chez les jeunes.

Au final, on peut quand même contracter la COVID. Aucun vaccin n’empêche d’attraper le virus, donc le risque n’est pas lié à la combinaison du vaccin et du virus, mais à la combinaison du vaccin et du virus contre le virus seul.

Je n’ai connaissance d’aucune analyse qui traite correctement ce sujet, et nous avons effectué une étude empirique de ce fait.

Réflexions sur les employés du CBER qui font fuiter des informations aux médias
Je suis convaincu que les personnes qui fournissent aux médias des diapositives, des courriels et des anecdotes personnelles pensent bien faire. Malheureusement, ce comportement est à la fois contraire à l’éthique, illégal et, comme le montre ce cas, factuellement inexact. Les vaccins contre la COVID-19 ont bel et bien entraîné la mort d’enfants. L’analyse du Dr Hoeg était juste : les légères divergences d’opinion concernant des cas particuliers s’expliquent uniquement par le fait que l’attribution subjective d’un décès est par nature un sujet susceptible de donner lieu à des désaccords subtils, même entre personnes raisonnables. Toutefois, l’ordre de grandeur et la tendance générale concordent entre le Dr Hoeg et les membres de longue date du personnel du CBER.

Les docteurs Gruber et Krause ont démissionné en 2021 de leurs postes respectifs de directeur et de directeur adjoint de l’OVRR.
Enfin, il convient de mentionner que des désaccords au sein de mon prédécesseur et du personnel permanent avaient déjà entraîné des démissions. Les docteurs Gruber et Krause ont dirigé le département des vaccins pendant des décennies. Leur démission était motivée par deux points : le Dr Marks insistait sur la nécessité de vacciner chaque année contre la COVID-19 pour tous, indépendamment de l’âge et des facteurs de risque, tandis que Gruber et Krause privilégiaient une approche fondée sur les risques et les données probantes. Par ailleurs, le Dr Marks a fait approuver une demande d’autorisation de mise sur le marché pour les vaccins contre la COVID-19, permettant ainsi à l’administration Biden d’imposer des mesures sanitaires contraires à l’éthique.

En tant que professeur, je partage l’avis de Gruber et Krause. Par ailleurs, plusieurs directeurs du CBER qui m’ont précédé avaient des points de vue fondamentalement différents. Certains estimaient que le directeur du CBER devait passer outre l’avis des évaluateurs pour approuver des thérapies géniques inefficaces, compte tenu de la demande des patients. Lorsque ces produits entraînent ultérieurement des décès après leur mise sur le marché, il est difficile de prendre des mesures correctives. Je suis favorable à l’approbation des produits dont les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Incitations à la fabrication de vaccins
Il est bien établi que la FDA ne tient pas compte du coût des médicaments dans ses décisions d’autorisation, et il ne lui appartient pas non plus d’abaisser les exigences en matière de preuves ni de masquer les problèmes de sécurité afin de créer des incitations financières artificielles à la production de vaccins. Cela dit, il existe des incitations financières spécifiques aux marqueurs vaccinaux.

Les vaccins contre la Covid-19 ont généré 100 milliards de dollars de recettes à l’échelle mondiale. Le marché américain des vaccins, estimé à plus de 30 milliards de dollars par an, devrait dépasser les 50 milliards d’ici une décennie. Par ailleurs, un nouveau vaccin destiné aux femmes enceintes pourrait rapporter, selon les analystes du secteur, un milliard de dollars par an.

De plus, les vaccins ne deviennent pas « génériques ». Il n’existe pas de procédure pour les biosimilaires. On ne peut pas démontrer qu’un vaccin biosimilaire présente le même taux d’anticorps et obtenir une autorisation de mise sur le marché. Cela implique deux choses : les entreprises peuvent s’attendre à des bénéfices limités sur le long terme, et la FDA reconnaît que les marqueurs d’immunité cellulaire et humorale sont insuffisants pour l’approbation des génériques – une position que je partage.

Le fait que nous ne proposions pas de vaccins génériques ou biosimilaires parce qu’aucune quantité de substituts immunitaires à médiation cellulaire ou humorale ne permettrait de garantir l’efficacité d’un produit a une conclusion logique plus profonde : comment pouvons-nous accepter de tels critères d’évaluation pour approuver des produits entièrement nouveaux ?

La voie à suivre pour CBER/OVRR/OBPV
Je souhaite exposer la voie à suivre. Au sein du CBER, notre approche générale consistera à orienter la réglementation des vaccins vers une médecine fondée sur les preuves. Cela signifie que nous agirons rapidement face à cette nouvelle préoccupation en matière de sécurité, que nous n’accorderons aucune autorisation de mise sur le marché aux vaccins destinés aux femmes enceintes sur la base de critères d’évaluation intermédiaires non validés (toute promesse antérieure sera caduque), et que nous exigerons des essais randomisés pré-commercialisation évaluant les critères d’évaluation cliniques pour la plupart des nouveaux produits. Les fabricants de vaccins contre la pneumonie devront démontrer que leurs produits réduisent la pneumonie (au moins après leur mise sur le marché), et non se contenter de générer des titres d’anticorps. L’immunogénicité ne sera plus utilisée pour étendre les populations cibles ; ces populations devront être incluses dans les essais randomisés contrôlés pré-commercialisation.

Nous allons revoir le cadre annuel de vaccination contre la grippe, qui repose sur des données probantes de faible qualité, des tests de substitution peu fiables et une efficacité vaccinale incertaine, mesurée dans le cadre d’études cas-témoins aux méthodes défaillantes. Nous réévaluerons la sécurité et ferons preuve de transparence sur l’étiquetage des vaccins. J’ai hâte de connaître vos suggestions pour améliorer ce processus.

De plus, à la FDA, nous ne nous sommes pas suffisamment intéressés à la compréhension des avantages et des inconvénients de l’administration simultanée de plusieurs vaccins. Cette préoccupation est partagée par de nombreux Américains. La norme de la FDA a consisté à exiger des études randomisées de trop petite envergure pour en tirer des conclusions, créant ainsi une fausse impression d’efficacité et d’innocuité. OVRR et

Le personnel de l’OBPV sera chargé de rédiger des lignes directrices tenant compte de ces changements, et la mission du CBER évoluera en conséquence. Le commissaire de la FDA américaine n’aura plus jamais à constater lui-même les décès d’enfants pour que le personnel puisse les identifier. Les vaccins seront traités comme tous les autres médicaments : ni meilleurs ni pires que les vecteurs AAV, les anticorps monoclonaux ou les oligonucléotides antisens.

Dans la mesure où les vaccins présentent des avantages pour des tiers, et c’est souvent le cas, ces avantages seront évalués de la même manière que ceux que peuvent avoir les médicaments – une personne prenant un traitement psychiatrique approprié peut être un meilleur parent ou conjoint – mais cela nécessite des données et ne peut être tenu pour acquis. Je n’ai constaté aucune preuve que les vaccins contre la COVID-19, qui n’empêchent pas la transmission, présentent des avantages pour des tiers. Je suis convaincu que les vaccins ROR (rougeole, oreillons, rubéole) présentent des avantages pour des tiers lorsqu’ils sont administrés à une part suffisamment importante de la population.

Cela dit, je reste ouvert à des discussions et débats approfondis sur ces sujets, comme je l’ai toujours été. Je suis disposé à toute modification ou adaptation. Comme vous pouvez l’imaginer, je considère que ces débats doivent rester confidentiels et internes à la FDA jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être rendus publics. Je m’oppose à toute publication sélective de nos réunions et documents. Certains membres du personnel pourraient ne pas partager ces principes fondamentaux et ces principes de fonctionnement. Veuillez adresser votre lettre de démission à votre supérieur hiérarchique et mettre en copie ma suppléante, Katherine Szarama.

Pour celles et ceux qui choisissent de rester au sein du CBER, je me réjouis de travailler avec vous, d’apprendre de vous, de discuter avec vous et d’interagir avec vous sur notre mission commune : élever la science des vaccins au rang de médecine factuelle du XXIe siècle.

Vinay Prasad, docteur en médecine et titulaire d’une maîtrise en santé publique

Directeur du CBER, CMSO, FDA américaine