Sure et efficace la Dépakine? Une maman sur trois traitées pendant la grossesse avec cette molécule a eu un enfant autiste…Ne cherchez pas de poursuite du conseil de l’Ordre contre des médecins qui l’auraient prescrite après 2015 pendant une grossesse ….

Pourtant depuis 2015, plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an.

La non réactivité de l’APHP est sidérante ….

Deux ans après plus de la moitié des prescripteurs ne respectaient pas ces règles

Historique du scandale

1967 – Une importante découverte médicale pour les épileptiques

Une nouvelle molécule, le valproate de sodium, révolutionne la vie des épileptiques. La Dépakine est lancée sur le marché et reconnue pour prévenir les crises sans que des effets secondaires ne soient décelés sur les patients eux-mêmes.

1982 – Première alerte sur les effets secondaires de la dépakine pour les femmes enceintes

Le Dr Élisabeth Robert-Gnansia, spécialiste française des malformations congénitales est la première à alerter la communauté scientifique. Elle découvre que la Dépakine entraîne des défauts de fermeture sur la colonne vertébrale et présente ses travaux à une réunion d’épidémiologistes du monde entier. Très vite, ils s’aperçoivent que la Dépakine multiplie par trente les troubles du développement chez le fœtus. Les livres de médecines répercutent alors l’information mais le médicament continue à être commercialisé.

1986 – La notice est modifiée

La notice de la Dépakine stipule seulement : « prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ». Mais ne mentionne pas les troubles cognitifs.

2002 – Un lien de cause à effet est établi entre la Dépakine et des troubles chez l’enfant

Aux assises de génétiques, le Dr Hubert Journel tisse un lien de cause à effet entre la Dépakine et le syndrome du valproate, responsable de cas d’autisme et de troubles cognitifs, tels des problèmes d’apprentissage. « Il faut arrêter toutes les prises de dépakine pendant les grossesses. À ce moment-là, on est plus dans l’hypothèse », explique le Dr Journel au micro de Complément d’enquête. Mais la prise de conscience ne dépassera pas la sphère des professionnels de la génétique.

2006-2013 - les dangers de la Dépakine intègrent progressivement la notice

En 2006, la notice déconseille pour la première fois la prise médicamenteuse pendant une grossesse. À partir de 2010, le risque d’impact sur le développement cognitif de l’enfant intègre à son tour la notice. Ce risque, connu depuis le début des années 2000, mettra plus d’une décennie avant de figurer sur la liste des effets secondaires de l’anti-épileptique.

2011-2014 - L’Apesac peine à sonner l’alerte

Les autorités sanitaires ont autorisé la mise à jour de la notice en 2010, à la fois pour les risques de malformations congénitales et pour les troubles neuro-développementaux. Depuis 2018, la Dépakine et ses génériques sont interdits en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles.

Pour Marine Martin, « Sanofi savait déjà les risques de troubles comportementaux dès les années 1980 et n’a pas alerté les patientes épileptiques enceintes ». Quant aux malformations, « elles ont été largement minimisées, les médecins n’informant que sur un nombre très limité de risques ». Pour la présidente de l’Apesac, « les mêmes mécanismes de conflits d’intérêts » que dans le scandale du Mediator sont à l’oeuvre. A la justice de trancher.

Depuis sa création en 2011, l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) tente d’attirer l’attention sur « les enfants Dépakine ». Sa fondatrice Marine Martin déclarait en 2012, dans une interview pour Ouest-France : « Le diagnostic a été très long à poser. C’est sur Internet que j’ai découvert que le docteur Éléphant signalait les dangers et décrivait les conséquences concrètes de la dépakine. C’est ce que vit mon fils ». Elle sera la première à porter le problème sur la scène publique, en interpellant médias et gouvernants.

Mai 2015 - Le scandale de la Dépakine éclate au grand jour

Le parquet de Paris ouvre alors une enquête sur les conditions d’autorisation et de commercialisation de la Dépakine. Dans la foulée, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, saisit l’inspection générale des affaires sociales (Igas) pour ouvrir une enquête.

23 février 2016 - Un rapport accuse Sanofi et l’État pour leur « manque de réactivité »

Un rapport de l’Igas reconnaît officiellement les dangers de la Dépakine pour le fœtus, soit 10 % de risques de malformation et 40 % de risques de troubles neurologiques. Il indique également que les femmes avaient « été informées trop tard des risques en cas de grossesse » et pointe du doigt « le manque de réactivité » de l’État et du laboratoire Sanofi qui commercialise le produit. Le rapport estime à 450 le nombre de malformations génitales occasionnées chez des bébés entre 2006 et 2014, par le valproate de sodium. Une donnée encore sous-estimée, de l’avis de l’Apesac, qui recense, de son côté, 2 426 victimes au 29 juin de cette année, dont 401 morts.

Selon l’avocat de l’Apesac, qui a défendu également les victimes du Médiator, un rapport qui date de 2000 prouve que Sanofi était au courant. Au courant depuis longtemps, mais pas inquiété un instant. Pour sa part, le laboratoire a fait savoir qu’il a « toujours respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé comme des patients ».

1er mars 2016 – «Dépakine + grossesse = risque »

Pour la première fois, la notice du médicament proscrit son usage aux femmes enceintes. Depuis, la mention « Dépakine + grossesse = risque » apparaît très visiblement au dos de l’embalage.

Depuis sa mise en circulation, la Dépakine, censée prévenir les crises des épileptiques et bipolaires aurait causé malformation et troubles cognitifs à plus de 50 000 enfants. Le médicament, sans danger pour les patientes, est hautement toxique pour le fœtus.

Le valproate de sodium (ou Dépakine) est un médicament anti-épileptique. Son usage pendant la grossesse a des effets délétères sur la santé de l’enfant à naître, augmentant le risque de troubles du neurodéveloppement dont l’autisme et de malformations congénitales. Les conséquences sur les générations ultérieures, et les effets d’autres antiépileptiques prescrits durant la grossesse (éventuellement en alternative au valproate) sont, eux, mal connus. 

Un rapport de l’ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) estime qu’en 2017, environ 100 000 patientes atteintes d’épilepsie étaient en âge de procréer, la très grande majorité d’entre elles étant traitées. Certains antiépileptiques sont également prescrits dans d’autres indications telles que les maladies psychiatriques (troubles bipolaires) ou neurologiques (douleur…).
Ainsi, au total, en 2017, 147 875 femmes en âge de procréer avaient eu une prescription de prégabaline, 64 553 de lamotrigine et 59 615 de valproate de sodium, pour ne prendre que les plus fréquentes (rapport ANSM, 2019). Le nombre de femmes enceintes traitées par un antiépileptique a diminué au cours des 10 dernières années, passant de 7 803 en 2010 à près de 6 000 en 2019, l’utilisation de valproate ayant très fortement chuté, pendant que celle d’autres antiépileptiques
augmentait.

Dépakine : Sanofi condamné à indemniser la lanceuse d’alerte Marine Martin après douze ans de procédure 10 septembre 2024

Le tribunal judiciaire de Paris a condamné le laboratoire à verser à cette mère et à ses deux enfants près de 285 000 euros d’indemnités pour « défaut d’information » sur les risques de malformation et neurodéveloppementaux causés par le produit « défectueux » commercialisé par le laboratoire.

Les médicaments concernés sont les médicaments à base de valproate ou l’un de ses
dérivés : DEPAKINE®, DEPAKOTE®, DEPAMIDE®, MICROPAKINE® et ses génériques.
En cas de prise par une femme pendant sa grossesse, le valproate de sodium entraîne
chez l’enfant à naître, dans environ 10% des cas, des malformations et dans 30 à 40%
des cas, des troubles du neuro-développement tels que : troubles du spectre de l’autisme,
troubles du développement intellectuel, troubles du langage et des apprentissages, ou
troubles de l’attention avec ou sans hyperactivité.

Pourtant, l’État continue parallèlement de signer des chèques en blanc à l’un des géants de l’industrie française, le laboratoire Sanofi et ses 5,4 milliards de bénéfice net en 2023 : dans le cadre du dispositif d’indemnisation des victimes de la Dépakine, les contribuables français ont déjà avancé au laboratoire pas moins de 65 millions d’euros, une somme qui pourrait doubler d’ici à la fin de l’année, voire quadrupler d’ici à la fin 2025…

Toute victime ayant subi un dommage imputable au Valproate de sodium ou l’un de ses dérivés.

Quelles sont les conditions d’accès ?

Le dispositif a vocation à s’appliquer lorsque les conditions suivantes sont remplies :

le valproate de sodium ou l’un de ses dérivés a été prescrit au cours de la grossesse et avant le 31 décembre 2015.

une exposition au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés (Dépakine®, Depakote®, Depamide®, Micropakine® et génériques) est établie ;

cette exposition s’est produite au cours d’une grossesse ;

la personne physique née d’une mère ayant été traitée par du valproate de sodium ou par l’un de ses dérivés présente une ou plusieurs malformations et/ou des troubles du développement ;

@AgretDenis

#Depakine les citoyens payent les pots cassés avec leurs impôts. Qui va payé pour les #victimes des #vaccins #covid ? Les laboratoires ne peuvent pas partir avec la caisse ! Il n’y a jamais de responsables !

Marine Martin connait le dossier sur le bout des ongles. Cette habitante de Perpignan est épileptique depuis l’âge de six ans. Elle a pris longtemps de la Dépakine avant de changer de traitement en 2010. Diplômée en Sciences de l’éducation, mariée à un conseiller principal d’Education, emploi jeune dans une école puis salariée d’une société de transport, Marine Martin est une maman de deux enfants, Salomé, née en 1999 et Nathan, né en 2002, tout deux atteints d’ « embryofoetopathie au valproate« .L’Apesac, qu’est-ce ?

L’Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant est une organisation nationale, agréée par le ministère de la Santé.  Elle dispose d’un conseil scientifique représenté par le Dr Toulemonde (médecin psychiatre Normandie), le Dr Ben-Ari (Chercheur à l’Inserm à Marseille), le Dr Lemonnier (Responsable du CRA de Brest) ainsi que le Dr Signoret (Pédiatre à Annecy).

Marine n’a jamais raté une prise, même durant sa grossesse. «En cas de grossesse, prévenez votre médecin», recommandait la notice. Elle est allée au-delà lorsqu’elle a appris qu’elle attendait un enfant. Elle a averti son neurologue, son gynécologue, son généraliste :

« Ils m’ont tous dit qu’il n’y avait pas de problèmes. »

Ses premières inquiétudes sont arrivées à la naissance du dernier, le plus sévèrement touché. Nathan présente un syndrome de spectre autistique (troubles de la communication, de la relation), un trouble de l’attention important « qui le pénalise », des difficultés motrices – « des maladresses mais aussi l’impossibilité pour lui d’avoir une écriture correcte ». Sans oublier le principal :

« Mon fils a un ensemble d’atteintes physiques, le fameux faciès Dépakine. »

Sa petite soeur présente les mêmes difficultés, mais dans une moindre mesure. Depuis, Marine Martin mène un long combat contre le laboratoire Sanofi, son inertie, ainsi que celle de l’Etat français qui, pour elle, a eu « une volonté délibérée de ne pas réagir ».  Elle a la même opiniâtreté que la pneumologue Irène Frachon – « sans elle, je n’aurais jamais osé » –  la lanceuse d’alerte du Mediator.

En 2011, pour ne pas partir seule, elle choisit de créer l’association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac). Elle prend également un avocat, Charles-Joseph Oudin, qui s’est fait connaître avec le procès intenté contre les laboratoires Servier, fabricants du Mediator.

« Je l’ai vu à la télé, il a accepté. Il m’évite de tomber dans les pièges », indique-t-elle, au quotidien Le Midi Libre, le 3 janvier dernier.

En 2012, elle dépose plainte contre X au civil, « visant indirectement le laboratoire Sanofi et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ». En décembre 2015, un lien de causalité est établi, lors de l’expertise judiciaire, entre la prise de Dépakine et les troubles de ses enfants. En 2015, elle lance une action au pénal. Aujourd’hui, Marine se questionne:

« Maintenant, qui va payer ? Sanofi ? Les médecins prescripteurs ? L’Etat

Quant à l’affaire de la Depakine, elle fournit un exemple caractéristique de la prise en
compte des connaissances scientifiques et du basculement vers la faute que permet
l’information de l’administration de l’existence d’études en la matière (v., aussi, S. Brimo, La
carence de l’Etat dans l’affaire de la Depakine, AJDA 2020. 2102).

En l’espèce, une expertise
avait été ordonnée par le tribunal administratif de Montreuil pour analyser « les
connaissances scientifiques sur l’effet de l’exposition in utero au valproate de sodium ».
Aucune étude n’ayant mis en évidence ce lien au cours de la grossesse du premier enfant de
la requérante, la faute ne peut être retenue. En revanche, lors d’une grossesse ultérieure, en
1984, les connaissances scientifiques ayant progressé, l’Etat est considéré comme ayant «
manqué à ses obligations de contrôle en ne prenant pas les mesures adaptées pour faire
connaître l’existence de ce risque aux praticiens et aux patients » (TA Montreuil, 2 juill. 2020,
n° 170394, pt 7). Fait marquant, le jugement relève que diverses études ont été effectuées
entre 1981 et 1984, mais souligne qu’une seule avait été publiée en 1984 et elle ne portait
pas sur le trouble précis dont souffre l’enfant (des troubles neuro-développementaux), si
bien que la faute n’est pas retenue pour ce cas précis, mais seulement en « raison des
carences de l’Etat dans la gestion des risques de malformations dus à l’exposition in utero »
à la Depakine.

Par la suite, pour une grossesse postérieure à 2004, le juge fait référence à «
neuf publications scientifiques entre 1984 et 2004 » et à une « accumulation de données »
pour en déduire que le résumé des caractéristiques du produit (RCP), « qui ne mentionnait
pas ces risques et la notice qui ne faisait état d’aucun risque, n’étaient pas conformes aux
données de la science à l’époque de la grossesse » (TA Montreuil, 2 juill. 2020, n° 1704392,
préc.), ce qui permet de rechercher la responsabilité de l’Etat. Enfin, à l

Le rapporteur public souligne la difficulté rencontrée dans de
tels contentieux, puisque « les productions des différentes parties rivalisent de références
scientifiques et de données sur la question cruciale de l’évolution des connaissances
scientifiques dans le temps, pour en tirer des conclusions diamétralement opposées » et
estime que la juridiction n’est « pas en mesure d’apprécier directement la pertinence
scientifique de ces travaux, ni l’ampleur de leur diffusion » (ibid.). Il semble se fier à titre
principal à un rapport d’enquête rendu par l’inspection générale des affaires sociales, tout
en mentionnant dans ses conclusions de très nombreuses études scientifiques parues depuis
les années 1980 jusqu’en 2004. Malgré les interrogations méthodologiques que peut susciter
le recours à de telles études, ces dernières constituent une aide précieuse pour la juridiction,
en lui permettant de fixer des bornes temporelles à la reconnaissance de la faute. U