Une étude Pfizer de 2021 démontrait que les lots fabriqués en Europe étaient 6 fois plus dangereux que les américains , Lilly a t elle baclé la purification des lots?

En 2021, Pfizer a lancé une étude pour comparer plusieurs lots de production de son vaccin COVID en termes de sécurité, de tolérabilité et d’immunogénicité. Il semble qu’il s’agissait tous de lots fabriqués avec le procédé 2, qui a été utilisé pour l’approvisionnement commercial.

Le lot européen présentait un taux d’événements indésirables deux fois plus élevé que celui des lots américains combinés – une différence statistiquement significative. Le lot européen présentait 1 EI grave sur 173 sujets, contre 1 EIG pour les lots américains comptant 1 049 participants (0,1 % contre 0,6 %).

Ce tableau issu d’une fuite d’un document de la FDA indique que toute la purification des substances médicamenteuses fabriquées en Europe a été effectuée sur le site de Rentschler.

Plus grave Pfizer a reconnu et dénonce des manques dans la qualité de la fabrication . Lilly le sous traitant est la firme dont le responsable France est… la belle mère d’Aurélien Rousseau …

Josh Guetzkow

@joshg99

Une différence significative dans la sécurité des doses fabriquées aux États-Unis par rapport aux doses fabriquées dans l’UE qui ont transité par cette usine de fabrication en Allemagne pour être purifiées avant d’être encapsulées dans des LNP à un moment donné. site différent.

Les tests utilisés par Pfizer pour vérifier l’ADN et les endotoxines ne sont pas adaptés pour détecter la contamination encapsulée dans les LNP. C’est pourquoi la purification avant l’encapsulation est si importante. Et cela peut expliquer au moins en partie les dangers accrus des lots fabriqués dans l’UE.

En février 2022, la FDA a notifié l’établissement situé en Allemagne de 9 violations, y compris le problème de test des endotoxines ci-dessus, leurs échantillons à tester n’étaient pas représentatifs du produit final et aucun système pour les alerter des pannes de congélateurs ultrafroids qu’ils ont trouvées. https://fiercepharma.com/manufacturing/rentschler-slapped-form-483-citing-lax-manufacturing-procedures

En mars 23, la FDA a de nouveau notifié à l’établissement 5 nouvelles violations, notamment une mauvaise surveillance de la contamination des équipements par les endotoxines et d’autres procédures inadéquates pour prévenir la contamination microbienne. https://fiercepharma.com/manufacturing/manufacturing-operations-eli-lilly-rentschler-reprimanded-fda-form-483-filings

Après que les inspecteurs de la FDA ont visité les sites de production d’Eli Lilly et de Rentschler Biopharma respectivement en octobre 2022 et début 2023, l’organisme de réglementation pharmaceutique américain a fait part de ses inquiétudes concernant les installations.

Dans le formulaire 483 déposé cette semaine, la FDA a signalé le site de Lilly à Indianapolis pour trois défauts liés à la fabrication et le site de Rentschler dans le Bade-Wurtemberg, en Allemagne, pour cinq défauts .

Sur le site de Lilly, le régulateur a déclaré que la technique aseptique utilisée par la société pour l’opération de remplissage d’un médicament non divulgué était « déficiente ». Plus précisément, les opérateurs « ont manipulé des composants stériles non protégés » d’une manière qui « peut introduire des contaminants sur les surfaces stériles » dans certaines zones, a indiqué la FDA.

Outre cette observation, la FDA a signalé les « zones de traitement » de deux lignes de remplissage comme étant de qualité inférieure. Encore une fois, la FDA a signalé que les procédures de désinfection ne répondaient pas à ses normes.

https://t.co/WZzztp3KqP

A propos pgibertie

Agrégé d'histoire, Professeur de Chaire Supérieure en économie et en géopolitique, intervenant àBordeaux III et comme formateur à l'agrégation d'économie à Rennes Aujourd'hui retraité
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13 commentaires pour Une étude Pfizer de 2021 démontrait que les lots fabriqués en Europe étaient 6 fois plus dangereux que les américains , Lilly a t elle baclé la purification des lots?

  1. Albert Dupont dit :

    On comprend mieux les déclarations d’Aurélien Rousseau. Il défend la famille.

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  3. Stanislas dit :

    Un document sorti par le CTIAPde Umlil (Mme Frade pharmacienne ) 30 mars 2021 (de mémoire) présente le document de l’EMA en détail, où il est indiqué entre autre, que le rapport pour confirmer la pureté de l’excipient ALC 0315 et ALC 0159 serait rendu en juillet 2021 alors que ça pique depuis le 17/12/2020..
    et je passe sur les autres normes de fabrication qui doivent être également confirmées plus tard…..

    Même dans l’agroalimentaire ça n’existe pas..

    Mai il est dit aussi que l’essai de phase 3 devait se faire en randomisé en double aveugle..

    Je reformule ma question à laquelle personne n’a pu ma répondre à ce jour

    Qui est piqué réellement avec du pur ?
    quelle est la proportion de population piquée avec de la flotte ou sur un doc administratif ?

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    • lepiaf18 dit :

      On n’a plus jamais entendu parler des super congélos.
      Or entre la fabrication et la distribution au piquouseur final, combien il y a eu d’étapes et de manipulations?
      Qui peut dire comment s’est comporté ce produit pendant ces phases transitoires?

      Ah, tous ces toubibs (et pire encore les pharmaciens donneurs de leçons mais qui à ma connaissance ne prêtent pas serment !) qui ont galvaudé leur Serment en s’asseyant sur l’obtention du consentement éclairé !
      Sont-ils mal dans leur peau ?
      Sont-ils allés se recycler, comme il est désormais prévu qu’ils le fassent régulièrement?

      C’est sous cet angle et sous celui-là seulement que les blessés pourront éventuellement espérer avoir réparation.
      Il est illusoire de vouloir atteindre les politiques qui grâce au fric et à leurs relations s’auto protègent (souvenons-nous du Sieur Fabius et du sang contaminé, déjà !)

      Car il faut rappeler que contrairement aux affirmations de Véran (et d’autres) ces produits sont toujours en phase d’étude (phase 3 puis 4) et que par conséquent les piquousés ont en fait été des cobayes gratuits, ce qu’à tout le moins ces « professionnels de Santé » auraient dû leur faire savoir.
      Sans même aborder l’expression des risques et la dissertation sur les mensonges désormais avérés.

      Une pensée pour la blonde K. Latombe, également qui a émargé assez souvent chez Lilly et qui est mise en cause désormais devant le COM.
      Juste retour de bâtons ou effet « boomerang » ?
      Au fait, elle est pas aussi virologue ou infectiologue, cette caricature de médecin ?
      Ça va bien finir par piquer pour quelques-uns !

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  4. UBU dit :

    Et notre si génial et incontournable ministre de la santé, un ex fonctionnaire des ARS, vous dit qu’il n’y a aucun danger …..
    Ils ont des cours d’anglais à ENA ?????
    Visiblement toutes les études: USA, anglaises, allemandes, suédoises, suisses, belges, canadiennes que j’ai pu lire ne disent pas la même chose ……
    Au fait il aurait été « vacciné », en bon citoyen modèle, avec quoi ???????????

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    • Robert Moreau dit :

      Placebo, ou sérum physiologique, pour le buzz à la télé.

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      • lepiaf18 dit :

        Ou même vidéo simulacre style celle de Véran ou celles
        des « intubés » tout sourire de la 1ère vague ! Vous noterez les coupures systématiques de l’image. On ne voit jamais la phase continue entre le remplissage de la seringue et le « vidage » dans le bras.

        Et sans compter les dose dédiées aux lavabos, juste histoire d’avoir un pass en règle. Sur ce point visiblement la chasse aux sorciers annoncée n’a pas dû porter ses fruits, pas facile de prouver quoi que ce soit dans ces conditions, une fois le lavabo bien désinfecté; ce qui est un minima chez un toubib !

        Pas étonnant qu’avec ça les ratios d’effets indésirables parmi nos élites soit si faible ! Dans la populace, par contre…
        Circulez y’a rien a voir !

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  5. Ping : Une étude Pfizer de 2021 démontrait que les lots fabriqués en Europe étaient 6 fois plus dangereux que les américains , Lilly a t elle baclé la … – Qui m'aime me suive…

  6. maikoro12 dit :

    De pire en pire…. On vit vraiment dans 2 univers, quand on entend les autorites continuer de promouvoir ces poisons et trop de gens, tendre le bras

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  7. Jean Sentrais dit :

    Ne manquait déjà pas à l’EMmerdeur national la tare infâme du népotisme : le rejeton de Lolofabius chez McKinsey, antenne française (fort lucrative) de la CIA et de toute l’intendance organisationnelle de la vax.

    Et l’on apprend aujourd’hui que la déclaration stupéfiante d’Aurélien Le Nez-dans-le ruisseau (-« Ya pas d’effets secondaires à la vax » !) tient de sa filiation avec Lily :

    -« Il faut sauver le soldat Lily » !

    Lolo, Lily … puis qui encore ? Cherchons où réside les conflits d’intérêts, comme chercher à qui profite le crime.

    Ben ! voyons … sinon à ma famiglia ! et à toutes ses funèbres falbalas.

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  8. K2r dit :

    On comprend leur déception de n’avoir pas pu fourguer le grand modèle aux Chinois et aux Russes, qui étaient quand même la première cible à éradiquer.

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