Irresponsables et dangereux , pas d’autres mots pour décrire l’attitude des autorités sanitaires ; pendant trois ans pas de problémes puis ils avouent quand le produit est relooké, la notice ne s’applique donc plus …

Il faut donc attendre encore trois ans pour de nouveaux aveux

@NaphtalineLeBon

Le 15 septembre 2023 , la fiche descriptive officielle du vaccin Covid Pfizer a été mise à jour !!! Et devinez quoi !!

Tout un chapitre sur les myocardites , péricardites et effets secondaires indésirables a été rajouté dans la description dans le silence le plus total !! – 193 571 cas déclarés d’événements indésirables ( cas  » déclarés « , très très loin du chiffre réel d’effets indésirables )

– Signaux confirmés : Hypertension artérielle. Myocardite / péricardite. Saignements menstruels importants – Signaux potentiels déjà sous surveillance : Zona et réactivation virale Troubles du rythme cardiaque Néphropathie glomérulaire Pancréatite Polyarthrite rhumatoïde Hémophilie acquise Syndrome de Parsonage Turner Troubles menstruels Pseudo-polyarthrite rhizomélique Hépatite auto-immune Surdité – Evénements déjà sous surveillance : Thrombose veineuse cérébrale Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité Echec vaccinal Syndrome d’activation macrophagique Méningoencéphalite zostérienne Aplasie médullaire Syndrome de Guillain-Barré (SGB) Rejet de greffe de la cornée – Femmes enceintes et nouveaux-nés : Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la BNPV Evénements thromboemboliques Morts in utero HELLP syndrome Métrorragie Contractions utérines Mastite

Bien sûr , il se cachent bien de parler des AVC , arrêts cardiaques et des turbo-cancers apparus juste après une dose de leur poison mais c’est déjà pas mal ! Et oui les amis !! La vérité sort du puit !! Mais attention , il ne faut surtout pas que les gens s’en aperçoivent , donc on fait une petite mise à jour discrète dans le silence le plus total !!

Voici la fiche : https://mesvaccins.net/web/vaccines/658-comirnaty?fbclid=IwAR0Jd4N9y1I_t3ls0CLIExjvkXMc2KzmmQ7r1Ha9M9J09w8yiipBBZ7opRE

Résultats de la surveillance en France au 17 mai 2023

Les résultats de la surveillance des effets indésirables post-vaccinaux sont accessibles ici.

Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse) ont analysé les cas d’effets indésirables à partir des données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 15 décembre 2022.

156 711 100 injections réalisées avec le vaccin Comirnaty.

193 571 cas déclarés d’événements indésirables.

* : cas déclaré ne signifie pas que l’effet est imputable au vaccin.

1. Signaux confirmés

• Hypertension artérielle.
• Myocardite / péricardite.
• Saignements menstruels importants.

4. Signaux potentiels déjà sous surveillance

• Zona et réactivation virale : l’évaluation européenne n’a pas identifié de lien entre la survenue de cet évènement et le vaccin. La surveillance au niveau national de cet effet indésirable se poursuit.
• Troubles du rythme cardiaque : l’évaluation européenne n’a pas identifié de lien entre la survenue de cet évènement et le vaccin. La surveillance au niveau national de cet effet indésirable se poursuit.
• Néphropathie glomérulaire : l’évaluation européenne n’a pas identifié de lien entre la survenue de cet évènement et le vaccin. La surveillance au niveau national de cet effet indésirable se poursuit.
• Pancréatite : l’évaluation européenne n’a pas identifié de lien entre la survenue de cet évènement et le vaccin. La surveillance au niveau national de cet effet indésirable se poursuit.
• Polyarthrite rhumatoïde : signal en cours d’évaluation.
• Hémophilie acquise : signal en cours d’évaluation.
• Syndrome de Parsonage Turner : signal en cours d’évaluation.
• Troubles menstruels :  l’évaluation européenne n’a pas identifié de lien entre la survenue de cetévènement et le vaccin. La surveillance au niveau national de cet effet indésirable se poursuit.
• Pseudo-polyarthrite rhizomélique : signal en cours d’évaluation.
• Hépatite auto-immune : signal en cours d’évaluation.
• Surdité : signal en cours d’évaluation.

5. Evénements déjà sous surveillance

• Thrombose veineuse cérébrale.
• Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés.
• Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité.
• Echec vaccinal.
• Syndrome d’activation macrophagique.
• Méningoencéphalite zostérienne.
• Aplasie médullaire
• Syndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Rejet de greffe de la cornée.

Les données recueillies sur la période de suivi n’apportent pas d’élément nouveau sur ces évènements et signaux potentiels sous surveillance.

Concernant les cas de décès déclarés, les éléments transmis n’indiquent pas un rôle potentiel du vaccin. Ces événements continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique.
Doses de rappel :  aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primovaccination.
Schéma hétérologue (schéma vaccinal avec au moins deux vaccins différents) : aucun signal spécifique identifié.

6. Surveillance spécifique de certaines populations

6.1. Enfant et jeunes

Evénement déjà sous surveillance : Syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (PIMS).

Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes.

6.2. Femmes enceintes et allaitantes

Données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM depuis le 27 décembre 2020 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Lyon et Toulouse).

Aucun nouveau signal ou évènement à surveiller identifié.

6.2.1. Depuis le début de la vaccination

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la BNPV. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al., Kharbanda & al. et Magnus & al.) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.

6.2.2. Evénements déjà sous surveillance

• Evénements thromboemboliques.
• Morts in utero.
• HELLP syndrome.
• Métrorragie.
• Contractions utérines.
• Mastite.

6.2.3. Signaux potentiels

Aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes.

2.2. Myocardite et péricardite

Il existe un risque accru de myocardite et de péricardite après vaccination par Comirnaty. Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination, et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes (voir rubrique « Effets indésirables »). Les données disponibles indiquent que la plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés.

Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la myocardite et de la péricardite. Les personnes vaccinées doivent être informées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes indiquant une myocardite ou une péricardite tels qu’une douleur thoracique (aiguë et persistante), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.

Les professionnels de la santé doivent s’aider de spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.

2.3. Réactions liées à l’anxiété

Des réactions liées à l’anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress (sensation vertigineuse, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, modifications de la pression artérielle, paresthésie, hypoesthésie et transpiration, par exemple) peuvent survenir lors de l’acte vaccinal. Les réactions liées au stress sont transitoires et disparaissent spontanément. Les personnes doivent être informées qu’elles doivent consulter le médecin vaccinateur si elles développent de tels symptômes. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

2.4. Affections concomitantes

La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.

2.5. Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin devra être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation (hémophilie, par exemple) car un saignement ou une ecchymose peut survenir après administration intramusculaire chez ces personnes.

Voir également la rubrique ‘Mode d’administration ».

2.6. Personnes immunodéprimées

L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris chez celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur. L’efficacité du vaccin Comirnaty peut être diminuée chez les personnes immunodéprimées.

2.7. Durée de la protection

La durée de protection conférée par le vaccin n’est pas établie et est toujours en cours d’évaluation dans les essais cliniques.

2.8. Limites de l’efficacité des vaccins

Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty ne soient pas toutes protégées. Un délai de 7 jours après la vaccination peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.

2.9. Excipients (uniquement pour la présentation en capsules violettes)

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Autres recommandations et précisions de la Haute Autorité de santé (HAS)

La vaccination n’est pas contre-indiquée chez les patients sous anticoagulants ou ayant un trouble de l’hémostase en prenant les précautions nécessaires. La vaccination par voie intramusculaire pourra être réalisée si l’intérêt de la vaccination l’emporte sur le risque, en prenant les précautions indiquées dans la rubrique « Mode d’administration ».

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’administration concomitante de Comirnaty avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée.

Haute Autorité de santé : il n’est pas nécessaire de respecter un intervalle de 15 jours avant ou après l’administration d’un vaccin anti-covid pour administrer un autre vaccin.

Grossesse

Un grand nombre de données observationnelles chez les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse n’a pas mis en évidence de conséquences néfastes pour la grossesse. Bien que les données sur l’issue des grossesses après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique « Autres informations / Données de sécurité préclinique »). Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique « Autres informations / Données de sécurité préclinique »).

Information de la Direction générale de la santé

Il est recommandé de vacciner les femmes enceintes dès le premier trimestre de grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à Comirnaty est négligeable. Les données observationnelles chez les femmes ayant allaité après la vaccination n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty peut être utilisé pendant l’allaitement.

Précision de la Haute Autorité de santé

Dans un avis du 1er mars 2021, la Haute Autorité de santé estime que, sur la base des mécanismes biologiques (dégradation rapide des ARNm), il n’y a pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaité par une femme vaccinée. La vaccination chez la femme allaitante est donc possible.

Effets indésirables

1. Résumé du profil de sécurité

Participants âgés de 16 ans et plus – après deux doses

Durant l’étude 2, un total de 22 026 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu au moins 1 dose de Comirnaty et un total de 22 021 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo (dont 138 et 145 adolescents de 16 ou 17 ans, dans les groupes vaccin et placebo respectivement). Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty.

Au moment de l’analyse de l’étude 2, à la date du 13 mars 2021 où les données ont cessé d’être prises en compte concernant les participants suivis en double aveugle, contrôlés contre placebo date de levée de l’aveugle, un total de 25 651 (58,2 %) participants (13 031 vaccinés par Comirnaty et 12 620 ayant reçu le placebo) âgés de 16 ans et plus ont été suivis pendant ≥ 4 mois après la seconde dose. Parmi ces derniers, un total de 15 111 participants (7 704 vaccinés par Comirnaty et 7 407 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 16 à 55 ans et un total de 10 540 (5 327 vaccinés par Comirnaty et 5 213 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 56 ans et plus.

Les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu deux doses, étaient une douleur au site d’injection (> 80 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 50 %), des myalgies (> 40%) et des frissons (> 30 %), des arthralgies (> 20 %), une fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10 %). Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés.

Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty et séropositifs au SARS-CoV-2 à l’inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.

Adolescents âgés de 12 à 15 ans – après deux doses

Dans une analyse du suivi à long terme de la sécurité dans l’étude 2, 2 260 adolescents (1 131 vaccinés par Comirnaty et 1 129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1 559 adolescents (786 vaccinés par Comirnaty et 773 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant ≥ 4 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L’évaluation de la sécurité dans l’étude 2 se poursuit.

Le profil de sécurité global de Comirnaty chez les adolescents de 12 à 15 ans a été similaire à celui observé chez les participants âgés de 16 ans et plus. Les effets indésirables les plus fréquents, chez les adolescents de 12 à 15 ans ayant reçu deux doses, étaient une douleur au site d’injection (> 90 %), une fatigue et des céphalées (> 70 %), des myalgies et des frissons (> 40 %), des arthralgies et une fièvre (> 20 %).

Participants âgés de 12 ans et plus – après la dose de rappel

La sécurité d’une dose de rappel de Comirnaty chez les participants âgés de 12 ans et plus est extrapolée à partir des données de sécurité issues des études d’une dose de rappel de Comirnaty chez les participants âgés de 16 ans et plus.

Un sous-groupe des participants de l’étude 2 de phase 2/3, constitué de 306 adultes âgés de 18 à 55 ans ayant reçu les 2 doses du schéma de primo-vaccination par Comirnaty, a reçu une dose de rappel de Comirnaty 6 mois environ (intervalle : 4,8 à 8,0 mois) après la deuxième dose. Globalement, à la date de l’analyse des données (22 novembre 2021), la durée médiane de suivi des participants ayant reçu une dose de rappel était de 8,3 mois (intervalle : 1,1 à 8,5 mois) et 301 participants avaient été suivis pendant ≥ 6 mois après la dose de rappel.

Le profil de sécurité global de la dose de rappel a été similaire à celui observé après les 2 premières doses. Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 18 à 55 ans étaient les suivants : douleur au point d’injection (> 80 %), fatigue (> 60 %), céphalées (> 40 %), myalgie (> 30 %), frissons et arthralgie (> 20 %).

Dans l’étude 4, une étude contrôlée contre placebo portant sur la dose de rappel, des participants âgés de 16 ans et plus recrutés dans l’étude 2 ont reçu une dose de rappel de Comirnaty (5 081 participants) ou un placebo (5 044 participants) au moins 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty. Globalement, à la date de l’analyse des données (8 février 2022), la durée médiane de suivi des participants ayant reçu une dose de rappel était de 2,8 mois (intervalle : 0,3 à 7,5 mois) après la dose de rappel pendant la phase de suivi en aveugle contrôlée contre placebo. Parmi ces derniers, 1 281 participants (895 vaccinés par Comirnaty et 386 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant ≥ 4 mois après la dose de rappel. Aucun nouvel effet indésirable de Comirnaty n’a été identifié.

Participants âgés de 12 ans et plus – après les doses de rappel ultérieures

La sécurité d’une dose de rappel de Comirnaty chez les participants âgés de 12 ans et plus est extrapolée à partir des données de sécurité issues des études d’une dose de rappel de Comirnaty chez les participants âgés de 18 ans et plus.

Un sous-groupe de 325 adultes âgés de 18 à 55 ans qui avaient déjà reçu 3 doses de Comirnaty a reçu une dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty 90 à 180 jours après avoir reçu la troisième dose. Pour les participants ayant reçu une dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty, la durée de suivi médiane a été de 1,4 mois jusqu’à la date limite de prise en compte des données, le 11 mars 2022. Les effets indésirables les plus fréquents chez ces participants étaient une douleur au site d’injection (> 70 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 40 %), des myalgies et des frissons (> 20 %), et des arthralgies (> 10 %).

Dans un sous-groupe de l’étude 4 (phase 3), 305 adultes âgés de plus de 55 ans qui avaient déjà reçu 3 doses de Comirnaty ont reçu une dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty 5 à 12 mois après avoir reçu la troisième dose. Pour les participants ayant reçu une dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty, la durée de suivi médiane a été d’au moins 1,7 mois jusqu’à la date limite de prise en compte des données, le 16 mai 2022. Le profil de sécurité global de la dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty a été similaire à celui observé après la dose de rappel (troisième dose) de Comirnaty. Les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de plus de 55 ans, étaient une douleur au site d’injection (> 60 %), une fatigue (> 40 %), des céphalées (> 20 %), des myalgies et des frissons (> 10 %).

Dose de rappel après une primo-vaccination par un autre vaccin autorisé contre la covid 19. 

Dans 5 études indépendantes sur l’utilisation d’une dose de rappel de Comirnaty chez des personnes qui avaient reçu une primo-vaccination complète par un autre vaccin autorisé contre la COVID‐19 (dose de rappel hétérologue), aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié (voir rubrique « Pharmacodynamie »).

2. Liste récapitulative des effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques, énumérés ci-dessous, sont classées selon les catégories de fréquence suivantes : 

• très fréquent (≥ 1/10) ;
• fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
• peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
• rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
• très rare (< 1/10 000) ;
• indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : lymphadénopathie ¹.

Affections du système immunitaire

• Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité (par exemple éruption, prurit, urticaire ², angio-oedème ²).
• Indéterminée : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Peu fréquent : diminution de l’appétit.

Affections psychiatriques

• Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : céphalées.
• Peu fréquent : sensations vertigineuses ⁴, léthargie.
• Rare : paralysie faciale périphérique aiguë ³.
• Indéterminée : paresthésie ⁴, hypoesthésie ⁴.

Affections cardiaques

• Très rare : myocardite et péricardite ⁴.

Affections gastro-intestinales

• Très fréquent : diarrhée ⁴.
• Fréquent : nausées, vomissements ⁴.

Trouble de la peau et du tissu sous-cutané

• Peu fréquent : hyperhidrose ; sueurs nocturnes.
• Indéterminée : Érythème polymorphe ⁴.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Très fréquent : arthralgies, myalgies.
• Peu fréquent : douleurs des extrémités ⁵.

Affections des organes de reproduction et du sein

• Indéterminée : saignements menstruels importants ⁸. (Ajout lors de la mise à jour du 06/12/22)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Très fréquent : douleur au site d’injection ; fatigue, frissons, fièvre ⁶, gonflement au site d’injection.
• Fréquent : rougeur au site d’injection.
• Peu fréquent : fatigue, malaise, prurit au site d’injection.
• Indéterminée : gonflement étendu du membre vacciné ³, gonflement du visage ⁷.

1 : Chez les participants âgés de 5 ans et plus, une fréquence plus élevée de la lymphadénopathie a été rapportée après la dose de rappel (≤ 2,8 %) qu’après les doses de primo-vaccination (≤ 0,9 %).
2 : la fréquence dans laquelle l’urticaire et l’angio-œdème ont été classés est « rare » ;
3 : sur la période de suivi de la sécurité de l’essai clinique jusqu’au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la covid 19. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la première dose (ce participant n’a pas reçu la dose 2) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n’a été rapporté dans le groupe placebo ;
4 : effet indésirable déterminé après autorisation ;
5 : fait référence au bras dans lequel le vaccin a été administré ;
6 : une fréquence plus élevée de fièvre a été observée après la deuxième dosepar rapport à la première dose ;
7 : des cas de gonflement du visage chez les personnes vaccinées ayant reçu des injections de produits de comblement dermique ont été signalés lors de la phase post-commercialisation ;
8 : la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire.

Description de certains effets indésirables

Myocardite et péricardite

Le risque accru de myocardite après vaccination par Comirnaty est plus élevé chez les hommes plus jeunes (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).

L’excès de risque chez les hommes plus jeunes après la seconde dose de Comirnaty a été évalué dans le cadre de deux grandes études pharmaco-épidémiologiques européennes. Une étude a montré qu’au cours d’une période de 7 jours suivant la seconde dose, on comptait environ 0,265 (IC à 95 %: 0,255 – 0,275) cas supplémentaire de myocardite chez les hommes âgés de 12 à 29 ans pour 10 000 personnes vaccinées par rapport à des personnes non exposées. Dans une autre étude, sur une période de 28 jours suivant la seconde dose, on comptait 0,57 (IC à 95 % 0,39 – 0,75) cas supplémentaire de myocardite chez les hommes âgés de 16 à 24 ans pour 10 000 personnes vaccinées par rapport à des personnes non exposées.

Des données limitées semblent indiquer que le risque de myocardite et de péricardite après vaccination par Comirnaty est plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.

3. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comirnaty n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » peuvent altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. Surdosage

Des données sur les surdoses sont disponibles pour les 52 participants à l’étude inclus dans l’essai clinique qui, en raison d’une erreur de dilution, ont reçu 58 microgrammes de Comirnaty. Les personnes ayant reçu le vaccin n’ont pas signalé d’augmentation de la réactogénicité ni d’effets indésirables.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller les fonctions vitales et d’envisager un traitement symptomatique.

5. Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (Annexe V du résumé des caractéristiques du produit), en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.