Vous trouverez ci dessous les analyses d’Hélène BANOUN

Les infections respiratoires par le virus respiratoire syncytial (VRS) représentent une part importante des admissions hospitalières pour infections respiratoires aiguës. Le nirsevimab a été développé pour réduire la charge hospitalière des infections par le VRS

. Par rapport au produit utilisé précédemment, il présente une plus forte capacité de liaison à la protéine F du VRS et une forte affinité pour le FcRn (récepteur néonatal du fragment Fc de l’IgG), ce qui prolonge sa durée de vie.

Le nirsevimab s’est avéré très efficace pour réduire les taux d’hospitalisation pour infections par le VRS, mais un nombre important ou inconnu de sujets traités ont été exclus des études cliniques et post-commercialisation.

Cependant, l’analyse de ces études ne peut pas exclure que, dans de rares cas, le nirsevimab facilite et aggrave l’infection par le VRS (ou d’autres infections respiratoires). Cela pourrait être imputable à une amélioration dépendante des anticorps (ADE) qui a été observée avec les anticorps anti-protéine F du VRS dans les essais de vaccins inactivés. Ce risque n’a pas été évalué de manière complète dans les essais précliniques et cliniques (exploration incomplète des fonctions effectrices et de la pharmacocinétique du nirsevimab).

L’ADE par perturbation du système immunitaire (non étudiée et due à la liaison du FcRn) pourrait expliquer pourquoi il n’y a pas de réduction des hospitalisations toutes causes confondues dans les groupes d’âge traités. Compte tenu du prix élevé du nirsevimab, la rentabilité des campagnes de vaccination de masse peut donc être débattue d’un point de vue économique comme scientifique.

accident vasculaire cérébral suite à la notification d’un cas isolé. Les événements indésirables à surveiller comprennent unesyndrome de mort infantile, réactions immunoallergiques, urgence possibleapparition de cas résistants etpétéchies (dans le cadre d’un risque théorique de thrombopénie).

!Le résumé des caractéristiques du produit sera (peut-être) modifié pour inclure le risque dehypotonie.

!##L’ANSM rappelle que la bronchiolite a généralement une évolution favorable, et reste une affection majoritairementmaladie bénigne malgré ses symptômes souvent impressionnants.deux à trois parcent des 480 000les enfants de moins de 2

ans touchés en France sont hospitalisés et la bronchiolite est rresponsable pour moins de1% des décès dans cette tranche d’âge.

!L’ANSM rappelle le mode d’action du produit, ainsi que les résultats des essais cliniques etcampagnes de vaccination, que j’analyse et critique dans mon article (voir le résumé ci-joint pour lesgrand public).

#L’ANSM souligne qu’il n’y a pas de recul sur son utilisation, d’où la pharmacovigilanceenquête menée.

!Résumé des événements indésirables analysés :

!L’âge moyen des bébés injectés (et dont les cas sont signalés) est de 3 jours de vie.

!##Décès

!Il y a eu 3 cas de mort subite du nourrisson (l’imputabilité ne peut être exclue) : »

un à J3 de l’injection chez un nouveau-né (l’autopsie n’a pas donné de cause précise) ; ! »

le 2ème cas concernait un bébé prématuré injecté à 2 jours et décédé à 10 ansjours (sans cause évidente à l’autopsie)

le 3ème cas concerne un bébé plus âgé qui avait reçu les vaccinations obligatoires à 2 ans,3 et 4 mois et Beyfortus avec vaccin méningococcique à 5 mois ; il a développébronchiolite 79 jours après l’injection et décès 3 jours plus tard, l’autopsie a révélé un VRSinfection. Il n’est pas impossible que la mort subite ait été causée par toutes ces injections de vaccins.Selon Santé Publique France, il y a entre 250 et 350 morts subites de nourrissons chaque année3année en France, et ils réfutent la théorie d’un lien avec les vaccins, bien que ce phénomèneest apparu dans les années 1970 suite à l’introduction du premier vaccin tétravalent (diphtérie,tétanos, poliomyélite et coqueluche).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39329969/

Analyse de l’ANSM (français)Agence de Pharmacovigilance)rapport sur Beyfortus publié le30 septembre 2024Hélène Banoun https://orcid.org/0000-0001-8391-7989

!Pharmacien-biologiste, ancien chargé de recherche INSERM

!ENQUÊTE DE PHARMACOVIGILANCERAPPORT DE TION

!RAPPORT D’EXPERTISE N°1 BEYFORTUS® (Nirsevimab)

!Du 11/09/2023 au 30/04/2024, publié le 30 septembre 2024

! »

Ce rapport concerne la première campagne de vaccination Beyfortus, qui a eu lieuentre septembre 2023 et avril 2024. Il analyse les données françaises et internationales. Beyfortus est uneanticorps monoclonal conçu pour protéger les nourrissons contre la bronchiolite à VRS.

!#Ce rapport de l’ANSM confirme mon analyse de cette campagne, publiée dans un rapport international de référence.revue révisée le 18 septembre 2024:il existe en effet de rares cas oùe Beyfortus le fera1faciliter/aggraver l’infection par le VRS qu’il est censé combattre, et cela a été prévu etconsidéré comme un risque théorique par l’EMA.

!Résumé du rapport de l’ANSM

!153 cas graves notifiés en France ont été analysés (le nombre total de notifications n’est pasfourni, ni le critère de sélection des cas).

#La majorité des cas rapportés (75%) concernent une bronchiolite suite à une injection

.Il n’y a pas de facteurs de risque identifiés dans ces cas de bronchiolite post-injection : ilsavantconcernent les bébés sans risque particulier de bronchiolite grave, qui ont néanmoins développé unemaladie grave après l’injection du produit, ce qui est inquiétant !

#Il faut noter que la presse française, sous les ordres du biopower, traduit cette conclusiondans cette contre-vérité : « Aucun facteur de risque particulier n’a été identifié pour Beyfortus », comme dans

Libération .

#2Le rapport conclut également (et je cite) : « Un nourrisson âgé de 7 mois et 10 jours est décédé subitement.syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) malgré une infection persistante par le VRS sans critère de gravité.Trois cas de mort subite du nourrisson ont été signalés, mais aucun signal n’a encore été identifié.Il n’y a pas eu d’autres décès au cours de la période de suivi. Trois signaux ont été identifiés : un risquedes troubles respiratoires hors contexte infectieux, tels que dyspnée, désaturation, dyspnéepause de la chronologie évocatrice ; risque d’effets systémiques

tels que syndrome grippal, alimentation réduitel’apport, l’hypotonie, qui pourrait être interprétée comme une immunogénicité post-injection ; et un risque dehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39329969/

!1Banoun H. Analyse de la campagne de vaccination Beyfortus

® (Nirsevimab) :Efficacité , biais et risques d’ADE dans la prévention du VRS. Curr Issues Mol Biol

.18 septembre 2024 ;46(9) :10369-10395. doi : 10.3390/cimb46090617. PMID : 39329969 ;ID PMC : PMC11431526.https://www.mdpi.com/1467-3045/46/9/617