Comment Amine Umlil et Louis Fouché peuvent ils être poursuivis par leurs ordres pour avoir mis en garde contre les effets du produit? Pfizer en devoilant officiellement plusieurs effets indésirables ( mais pas tous, devient le meilleur avocat des lanceurs d’alerte

INDICATION, UTILISATION AUTORISÉE ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-broadens-portfolio-respiratory-vaccines-recommended

INDICATION DE COMIRNATY

COMIRNATY ^® (vaccin contre la COVID-19, ARNm) est un vaccin approuvé pour l’immunisation active visant à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 12 ans et plus. .

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

• Vous ne devez PAS recevoir COMIRNATY ^® (vaccin contre la COVID-19, ARNm) si vous avez eu une réaction allergique grave à l’un des ingrédients de COMIRNATY ou à une dose antérieure d’un vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
• Il existe un faible risque que COMIRNATY provoque une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave survient généralement quelques minutes à une heure après avoir reçu une dose du vaccin. Pour cette raison, votre vaccinateur peut vous demander de rester à l’endroit où vous avez reçu le vaccin pour un suivi après la vaccination. Si vous ou votre préadolescent ou adolescent présentez une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Les signes d’une réaction allergique grave peuvent inclure :
  • difficulté à respirer, gonflement du visage et de la gorge, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée sur tout le corps, étourdissements et faiblesse
• Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 autorisés ou approuvés présentent des risques accrus de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse extérieure du cœur), en particulier au cours de la première semaine suivant la vaccination. Pour COMIRNATY, le risque observé est le plus élevé chez les hommes âgés de 12 à 17 ans. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin, en particulier au cours des 2 semaines suivant la réception d’une dose du vaccin :
  • douleur thoracique
  • essoufflement
  • sensation d’avoir un cœur qui bat vite, palpite ou bat la chamade.
    
    D’autres symptômes, en particulier chez les enfants, peuvent inclure :
    • Évanouissement
    • Fatigue inhabituelle et persistante ou manque d’énergie
    • Vomissements persistants
    • Douleur persistante au ventre
    • Peau fraîche et pâle inhabituelle et persistante
• Des évanouissements peuvent survenir après avoir reçu des vaccins injectables, notamment COMIRNATY. Votre vaccinateur peut vous demander de vous asseoir ou de vous allonger pendant 15 minutes après avoir reçu le vaccin.
• Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à COMIRNATY
• COMIRNATY pourrait ne pas protéger tous les vaccinés
• Informez votre vaccinateur de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
  • avez des allergies
  • avez eu une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
  • avoir une fièvre
  • avez un trouble de la coagulation ou prenez un anticoagulant
  • êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte le système immunitaire
  • êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez
  • avez reçu un autre vaccin contre la COVID-19
  • vous êtes déjà évanoui à la suite d’une injection
• Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après l’administration d’une dose de COMIRNATY étaient des douleurs au site d’injection (jusqu’à 90,5 %), de la fatigue (jusqu’à 77,5 %), des maux de tête (jusqu’à 75,5 %), des frissons (jusqu’à 49,2 %). %), douleurs musculaires (jusqu’à 45,5 %), douleurs articulaires (jusqu’à 27,5 %), fièvre (jusqu’à 24,3 %), gonflement au site d’injection (jusqu’à 11,8 %) et rougeur au site d’injection (jusqu’à 10,4 %).
  Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles du vaccin. Appelez le prestataire de vaccination ou le prestataire de soins de santé au sujet des effets secondaires gênants ou des effets secondaires qui ne disparaissent pas.
  Vous devez toujours demander un avis médical à vos prestataires de soins concernant les événements indésirables. Signalez les effets secondaires du vaccin à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le numéro gratuit du VAERS est le 1-800-822-7967 ou signalez-le en ligne sur www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Pfizer Inc. sur www.pfizersafetyreporting.com ou en appelant le 1-800-438-1985.

Veuillez cliquer ici pour obtenir les informations de prescription complètes de COMIRNATY

UTILISATION AUTORISÉE

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (formule 2023-2024)* est autorisé par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) en individus âgés de 6 mois à 11 ans.

*Ci-après dénommé Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

AUTORISATION D’UTILISATION D’URGENCE

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA, dans le cadre d’une EUA visant à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), pour une utilisation chez les personnes âgées de 6 mois à 11 ans. âge. L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pendant la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances existent justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence du produit médical en vertu de l’article 564(b) (1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l’autorisation soit révoquée plus tôt. .

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

• Une personne ne devrait PAS recevoir le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 si elle a eu une réaction allergique grave après une dose précédente d’un vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ou à l’un des ingrédients de ces vaccins.
• Il existe un faible risque que le vaccin provoque une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave survient généralement quelques minutes à une heure après avoir reçu une dose du vaccin. Pour cette raison, le vaccinateur peut vous demander de rester à l’endroit où vous avez reçu le vaccin pour un suivi après la vaccination. Si votre enfant présente une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche . Les signes d’une réaction allergique grave peuvent inclure :
  • difficulté à respirer, gonflement du visage et de la gorge, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée sur tout le corps ou étourdissements et faiblesse
• Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de la muqueuse extérieure du cœur) sont survenues chez certaines personnes ayant reçu des vaccins à ARNm contre la COVID-19. La myocardite et la péricardite consécutives aux vaccins Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 sont survenues le plus souvent chez les adolescents de sexe masculin âgés de 12 à 17 ans. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes sont apparus quelques jours après la vaccination. La probabilité que cela se produise est très faible. Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin, en particulier au cours des 2 semaines suivant la réception d’une dose du vaccin :
  • Douleur thoracique
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Sentiment d’avoir un cœur qui bat vite, qui palpite ou qui bat très fort

Des symptômes supplémentaires, en particulier chez les enfants, peuvent inclure :

• Évanouissement
• Irritabilité inhabituelle et persistante
• Mauvaise alimentation inhabituelle et persistante
• Fatigue inhabituelle et persistante ou manque d’énergie
• Vomissements persistants
• Douleur persistante au ventre
• Peau fraîche et pâle inhabituelle et persistante
• Des évanouissements peuvent survenir après avoir reçu des vaccins injectables, notamment le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Pour cette raison, votre prestataire de vaccination peut vous demander de rester à l’endroit où vous avez reçu le vaccin pour un suivi après la vaccination.
• Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent avoir une réponse immunitaire réduite au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
• Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ne protège peut-être pas tout le monde
• Informez votre vaccinateur de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
  • avez des allergies
  • a eu une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
  • a de la fièvre
  • souffre d’un trouble de la coagulation ou prend un anticoagulant
  • est immunodéprimé ou prend un médicament qui affecte le système immunitaire
  • est enceinte ou allaite
  • a reçu un autre vaccin contre la COVID-19
  • s’est déjà évanoui à la suite d’une injection
• Les effets secondaires signalés avec les vaccins Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 comprennent :
  • Réactions allergiques sévères
  • Réactions allergiques non graves telles qu’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage
  • Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
  • Péricardite (inflammation de la muqueuse extérieure du cœur)
  • Douleur/sensibilité au site d’injection
  • Fatigue
  • Mal de tête
  • Douleur musculaire
  • Des frissons
  • Douleur articulaire
  • Fièvre
  • Gonflement au site d’injection
  • Rougeur au site d’injection
  • Nausée
  • Se sentir pas bien
  • Ganglions lymphatiques enflés (lymphadénopathie)
  • Diminution de l’appétit
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur au bras
  • Évanouissement associé à l’injection du vaccin
  • Vertiges
  • Irritabilité

Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles. Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Appelez le prestataire de vaccination ou le prestataire de soins de santé au sujet des effets secondaires gênants ou des effets secondaires qui ne disparaissent pas.

Signalez les effets secondaires du vaccin à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le numéro gratuit du VAERS est le 1-800-822-7967 ou signalez-le en ligne sur www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Veuillez inclure « Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (formule 2023-2024) EUA » dans la première ligne de la case 18 du formulaire de rapport.

De plus, les individus peuvent signaler les effets secondaires à Pfizer Inc. sur www.pfizersafetyreporting.com ou en appelant le 1-800-438-1985.

Veuillez cliquer ici pour consulter la fiche d’information sur les prestataires de soins de santé sur le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et la fiche d’information sur l’EUA pour les receveurs et soignants du vaccin.